רקע ומטרת המחקר: המחקר המוצע תוכנן על מנת לענות על בקשת הנציבות האירופית לניסוי שלב 4 אקראי לשם אפיון נוסף של יעילותו ובטיחותו של רדיום-223 דיכלוריד. כיום גם דוקטקסל וגם טיפולים אנטי-הורמונלים חדשים משמשים כבר לטיפול בסרטן ערמונית רגיש להורמונים. הניסוי הקליני המוצע כולל משתתפים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות אשר התקדם בעת/לאחר קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני אשר מחויב עבור סרטן ערמונית גרורתי ופוטנציאלית קו אחד נוסף של דוקטקסל. צירוף של אבירטרון ואנזלוטמיד עדיין משמש לעיתים קרובות הן במחקרים קליניים אחרים הנמצאים בעיצומם והן בפרקטיקה קלינית בעולם האמיתי, מה שמדגיש את מיעוט אפשרויות הטיפול המאריכות חיים לאחר שהמטופלים נחשפו לכימותרפיה וקו אחד של טיפול הורמונלי. לפיכך, הניסוי המוצע יעסוק בשאלה מאוד רלוונטית מבחינה קלינית באוכלוסיית מטופלים שיש לה צורך רפואי גבוה שאינו מסופק.

תרופות המחקר: רדיום-223 דיכלוריד ידועה כתרופה רדיואקטיבית, הניתנת דרך הווריד ונספגת בעצמות לאחר הזרקתה לגוף, שם היא יכולה לפעול בדומה לסידן, רכיב משמעותי של העצמות. היא מפיקה קרינה רדיואקטיבית, שסבורים כי היא קוטלת את תאי הגידול שהתפשטו לעצמות. רדיום-223 דיכלוריד משחררת בעיקר סוג של רדיואקטיביות שהינם חלקיקי אלפא, שמתפשטת למרחקים קצרים ביותר וקוטלת את תאי הגידול ללא השפעות משמעותיות על התאים הבריאים. הודות לכך, רוב השפעותיה של תרופה זו מוגבלות לעצמות, שהן אחד המקומות שבהם סרטן הערמונית שלך גרם לנגעים. אבירטרון אצטאט, יחד עם פרדניזון/פרדניזולון, המסייעת לשלוט בתופעות הלוואי של אבירטרון, ואנזלוטמיד הינן תרופות מקובלות שגם הן משמשות לטיפול בסרטן ערמונית מתקדם. התרופות המשמשות במחקר זה מאושרות על ידי רשויות התקינה לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס.

שיטת המחקר: לפני שתחליטו להשתתף, עליכם להבין כי מחקר זה בנוי כמחקר עם הקצאה אקראית, בתווית פתוחה. הקצאה אקראית משמעה שהחוקרים ישתמשו בתוכנת מחשב כדי לבחור באופן אקראי, כמו להוציא מתוך כובע, איזו תרופה תקבל. הדבר יסייע לוודא שהתרופות ייבחרו בצורה הוגנת וכי השוואת התוצאות של התרופות תהיה מדויקת ככל האפשר. יהיה לכם סיכוי של 50 אחוז לקבל רדיום-223 דיכלוריד. יהיה לכם גם סיכוי של 50 אחוז לקבל טיפול אנטי-הורמונלי חדשני קובל אחד, או אבירטרון אצטאט יחד עם פרדניזון/פרדניזולון, או אנזלוטמיד. הטיפול שתקבל תלוי בטיפולים קודמים שקיבלתם. תווית פתוחה משמעה שאתם ורופא המחקר תדעו איזו תרופת מחקר אתם מקבלים. כ-900 משתתפים ישתתפו במחקר בכ-20 מדינות. אם תסכים להשתתף ותימצא מתאים, תבקר בבית החולים או במרפאה אחת לשבועיים במשך 6 המחזורים הראשונים. כל מחזור נמשך 4 שבועות. ממחזור 7 ואילך, תבקר בבית החולים או במרפאה ביום הראשון של כל מחזור בלבד. השתתפותך במחקר צפויה להימשך כשנתיים. עם זאת, תקופה זו עשויה להיות ארוכה יותר, בהתבסס על טיב תגובתך לטיפול.

במהלך המחקר, תעבור את ההליכים הבאים: - סימנים חיוניים ובדיקה גופנית - דגימות דם שגרתיות - אלקטרוקרדיוגרם ECG - סטטוס ביצועים של קבוצת הקואופרטיב האונקולוגי של מזרח ארה"ב - סריקת טומוגרפיה ממוחשבת -סריקת CT - סריקת דימות תהודה מגנטית MRI - אם לא משתמשים ב-CT - סריקת עצם -סינטיגרפיה/מיפוי עצמות עם טכנציום-99 - סריקה למדידת צפיפות העצם - עירוי תוך-ורידי/הזרקה -רלוונטי אם הוקצית לקבל רדיום-223 - איסוף דם ושתן לדגימות של סמנים ביולוגיים - שאלוני מטופל. רדיום-223 דיכלוריד תינתן בדרך של עירוי,הנמשך כדקה אחת, לתוך אחד הוורידים שלך ביום 1 של כל מחזור בן 4 שבועות, עד 6 מחזורים בסך הכול. . תקבל מנת רדיום-223 דיכלוריד המבוססת על משקל גופך בקילוגרמים. הרופא המפקח על ההליך יחשב את כמות הרדיום-223 שתשמש במקרה שלך. טיפול אנטי-הורמונלי חדשני יינתן לפי המינון המקובל המאושר. אבירטרון אצטאט 1,000 מיליגרם בתוספת 10 מיליגרם פרדניזון/פרדניזולון או אנזלוטמיד 160 מיליגרם פעם ביום עבור כל מחזור בן 4 שבועות, עד שמחלתך תתקדם.