תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גליובלסטומה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
אמ"ר
25/12/2020
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    המחקר נעשה עבור סוג של סרטן מוח, הנקרא גליובלסטומה רב-צורנית (גליובלסטומה מולטיפורמה) [glioblastoma multiforme GBM]. סרטן המוח הוא גידול במוח הנוצר מגדילה בלתי מבוקרת של תאים. כמו כל סוג אחר של סרטן, גידולי מוח יכולים להתפשט לחלקים אחרים של המוח ובדרך כלל הם אינם מתפשטים אל מחוץ למוח. אפילו לפני שסרטן המוח גדל ומתפשט, הגידול עלול לגרום לבעיות בתוך המוח. המוח שולט בתפקוד הגוף. כל בעיה במוח משפיעה על התפקוד התקין. לכן, תסמיני סרטן המוח תלויים במיקום ובגודל הגידול. המחקר אוסף מידע על התוצאות הקליניות של שימוש ב-Optune לטיפול בגליובלסטומה רב-צורנית (סרטן מוח) שאובחנה כחדשה. מערכת Optune כוללת מכשיר המחולל שדות טיפול בגידול (TTFields) האמורים להרוס את תאי סרטן המוח. מערכת Optune אושרה לטיפול בגליובלסטומה (GBM) חוזרת וחדשה על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בארצות הברית וקיבלה סימון CE באירופה עבור אותן התוויות. המערכת אושרה לשימוש ע"י משרד הבריאות בישראל. משך הטיפול 24 חודשים או עד סוף החיים עבור כל משתתף

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גליובלסטומה שאובחנה כחדשה במקביל לטיפול קרינתי וטמוזולומיד
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/12/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04471844
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    המטופל ישובץ באופן אקראי לאחת משתי קבוצות: א. Optune + טיפול קרינתי + טמוזולומיד במשך 6 שבועות, שלאחריהם Optune + טמוזולומיד. ניתן להמשיך בטיפול ב Optune עד התקדמות שנייה של הגידול או במשך 24 חודשים ללא התקדמות הגידול - בשתי הקבוצות.

    ב. טיפול קרינתי + טמוזולומיד במשך 6 שבועות, שלאחריהם Optune + טמוזולומיד עד שהגידול מתקדם. ניתן להמשיך בטיפול ב Optune במשך 24 חודשים ללא התקדמות הגידול. למטופל יהיה סיכוי שווה להיות משובץ לאחת מהקבוצות האלה.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    OPTUNE
    שם מוצר גנרי
    NovoTTF-200 A OPTUNE
    צורת מתן
    אחר,חיצוני
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    42
    מספר המשתתפים בעולם
    950
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתף להשתמש במכשיר המחקר לפחות 18 שעות ביממה. על המשתתף להגיע לכל ביקורי המחקר ולפעול על פי הוראות הרופא. אין להשתתף בניסויים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי. במקרה של צורך הטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) יש להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול. MRI - פעם ב-8 שבועות (כל ביקור מעקב שני) ועד חזרת הגידול בפעם השנייה, אם יחזור, תעשה סריקת MRI של הראש עם חומר ניגוד. הסריקה תבוצע במהלך 6 החודשים הראשונים של המחקר ולאחר מכן לפחות פעם בשלושה חודשים, עד שיחלוף פרק זמן כולל של 24 חודשים. בדיקות מעבדה - בתחילת המחקר, במהלך ביקורי המעקב ובסוף המחקר, יבוצעו הבדיקות וההליכים הבאים: - אתה תישאל על מצב בריאותך הכללי ועל כל התרופות שאתה נוטל כולל צמחי מרפא ותוספי תזונה. - בדיקה גופנית ונוירולוגית להערכת הגידול - בדיקות ספירת דם וכימיה. בדיקת קרישה תיערך רק למי שנוטל מדללי דם שיחת טלפון פעם בחודש לאחר סיום המחקר לבדיקת מצב הבריאות של המטופל,

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}