תחום: המטולוגיה

מצב רפואי: לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) של תאי B ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)

איזור גיאוגרפי:

ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב

שם המוצר:

Not available

סוג המוצר:

תכשיר רפואי

יזם המחקר:

Janssen-Cilag International N.V

תאריך אישור הניסוי:

14/10/2020

סטטוס:

מגייס

מספר משתתפים:

מספר המחקר:

MOH_2020-11-10_009400

המחקר

סטטוס המחקר

מגייס

תקציר המחקר

לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) ולוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL) הן מחלות סרטן המתחילות בתאי דם לבנים המכונים לימפוציטים. שני הסוגים העיקריים של לימפוציטים הם לימפוציטים מסוג B ולימפוציטים מסוג T (הנקראים גם תאי B ותאי T בהתאמה). אחד מהטיפולים האפשריים נגד סרטן הוא אימונותרפיה. זהו טיפול המסייע למערכת החיסון להילחם נגד מחלת הסרטן, אך הוא לא תמיד יעיל. הכוונה מחדש של תאי T היא טיפול חדשני למטופלים עם מחלות ממאירות של תאי B אשר אינן מגיבות לטיפולי האימונותרפיה הרגילים. הטיפול הניסיוני, JNJ-75348780, הוא נוגדן (נוגדן - סוג של חלבון היכול לזהות חלבונים אחרים ולהיקשר אליהם) הנקשר לאנטיגן CD3 (אנטיגן - חלבון על קרום התא) על גבי לימפוציטים מסוג T ולאנטיגן CD22 על גבי לימפוציטים מסוג B. אחרי הקשירה של שני האנטיגנים הוא מצמיד את תאי ה-T לתאים הממאירים וגורם להפעלת תא ה-T ולהרג תא הגידול.
החוקרים רוצים למצוא את המנה הגדולה ביותר של JNJ-75348780 שאפשר לתת למשתתפים באופן בטיחותי ואת מנת ה-JNJ-75348780 המומלצת לשימוש לטיפול במחלות ממאירות של תאי B בעתיד. החוקרים מתכננים לגייס משתתפים עם מחלות ממאירות של תאי B בשלב מתקדם אשר קיבלו בעבר את הטיפול המקובל או שאינם מתאימים לקבלת הטיפול המקובל. המחקר ייערך בשני חלקים כמתואר להלן בתיאור שלב הטיפול. כל אחד משני חלקי המחקר מחולק לשלוש תקופות: שלב מיון, שלב טיפול ושלב מעקב בטיחות אחרי הטיפול. 1. שלב המיון: גברים ונשים בגיל 18 או יותר יעברו תהליך מיון כדי לבדוק אם הם מתאימים להשתתפות במחקר.
2. שלב הטיפול: חלק א: המשתתפים יחולקו למספר קבוצות. הקבוצה הראשונה תקבל את המנה הקטנה ביותר של JNJ-75348780. אם המנה הזאת תהיה בטיחותית אז הקבוצה הבאה תקבל מנה גדולה יותר של JNJ-75348780. תהליך זה יחזור על עצמו עד שיופיעו תופעות לוואי חמורות של JNJ-75348780, שימנעו את הגדלת המנה. המנה האחרונה שניתנה לפני המנה הזאת תיקרא המנה הנסבלת המרבית, והמשתתפים יקבלו אותה עד שהמחלה שלהם תחמיר, עד שיופיעו תופעות לוואי חמורות או עד לפרישתם מהמחקר. חלק ב: המשתתפים יקבלו את הטיפול המומלץ לפי חלק א עד שהמחלה שלהם תחמיר, עד שיופיעו תופעות לוואי חמורות או עד לפרישתם מהמחקר.
3. שלב המעקב: אחרי הפסקת טיפול המחקר יהיו המשתתפים במעקב לניטור הבריאות שלהם. המשתתפים יעברו בדיקות ומבחנים כגון בדיקות דם, בדיקות גופניות, סימנים חיוניים ובדיקות אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג). כמו כן, החוקרים יקחו תמונות מתוך הגוף באמצעות סריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT). כל תופעות הלוואי שיתרחשו עד לסוף המחקר יתועדו. במספר נקודות זמן במהלך המחקר יילקחו דגימות דם כדי לבדוק כיצד הגוף מגיב לטיפול ב-JNJ-75348780. משך המחקר הכולל יהיה שלוש שנים לכל היותר.

המשך לקרוא

התוויה נחקרת

מטופלים שאובחנו כסובלים מלימפומה שאינה הודג'קין (NHL) של תאי B או מלוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL). אלה הן מחלות סרטן המשפיעות על תאי דם לבנים מסוג מסוים, המכונים לימפוציטים.

איזור גאוגרפי

ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב

מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

תאריך אישור הניסוי

14/10/2020

שלב המחקר (פאזה)

I

סמיות

ללא סמיות

אקראיות

לא

מספר NIH

NCT04540796

קישור לאתר NIH

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04540796?id=75348780LYM1001&draw=2&rank=1

זרועות מחקר

חלק א: המשתתפים יקבלו מנות שונות של JNJ-75348780.
חלק ב: המשתתפים יקבלו מנת JNJ-75348780 השווה למנת ה-JNJ-75348780 המומלצת לפי חלק א או קטנה ממנה.
הן בחלק א והן בחלק ב יינתן הטיפול עד שהמחלה תחמיר, עד שיופיעו תופעות לוואי חמורות או עד שהמשתתף יפרוש מהמחקר.
המוצר

סוג המוצר

תכשיר רפואי

שם מוצר מסחרי

Not Applicable

שם מוצר גנרי

Not available

צורת מתן

תת-עורי

סטטוס רישום מוצר המחקר

לא רשום
המשתתפים
קריטריוני הכללה
המשך לקרוא
קריטריוני אי הכללה
המשך לקרוא
תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

מספר המשתתפים בארץ

24

מספר המשתתפים בעולם

200

הדרישות מהמשתתף במחקר

למסור מידע מדויק על ההיסטוריה הרפואית שלך ועל מצבו הבריאותי לספר לרופא המחקר/לצוות המחקר על כל בעיה בריאותית שתהיה במהלך המחקר להגיע לכל ביקורי המחקר לוודא שכרטיס ההשתתפות במחקר נמצא איתו להשתמש בקונדום (אם המשתתף גבר) או באמצעי למניעת הריון (אם המשתתפת אישה) לספר לרופא/לצוות המחקר על כל תרופה חדשה שיטול במהלך המחקר, וכן על כל שינוי שיחול בתרופות שלו לא להשתתף במחקרים רפואיים אחרים לא להרות או לגרום לבת זוגו להרות לא לתכנן להכניס אישה להריון במשך לפחות 90 ימים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר (אם המשתתף גבר) או להרות במשך לפחות 90 ימים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר (לגבי נשים). לא לתרום זרע במהלך השתתפות במחקר זה ובמשך לפחות 90 ימים (לגבי גבר) ואין לתרום ביציות בזמן ההשתתפות במחקר זה ובמשך לפחות 90 ימים (למשתתפת אישה) לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר לא ליטול תרופות אחרות כלשהן אלא אם רופא המחקר/ צוות המחקר אישרו אותן מראש, כולל תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם, כגון ויטמינים וצמחים לא לקחת חיסון ללא התייעצות מוקדמת עם רופא המחקר. חיסונים מסוימים אסורים
בדיקות שהמטופל צריך לעבור במסגרת המחקר: 1. בדיקה גופנית 2. סימנים חיוניים כולל חום, משקל וגובה 3. מצב תפקודי - שאלון ECOG 4. בדיקה קצרה של מערכת עצבים 5. סקירת תופעות לוואי 6. אק""ג (אלקטרוקרדיוגרמה) 7. סריקת PET/CT (סריקת טומוגרפיה פוזיטרונית) 8. סריקת CT (סריקת טומוגרפיה ממוחשבת) 9. MRI (דימות תהודה מגנטית) 10. שקיפת פנים/ קולונוסקופיה (עבור לימפומה של תאי מנטל [MCL] ולימפומה מסוג MALT של קיבה בלבד) 11. סקירת טיפול נוגד סרטן
אנשי קשר

{{$index + 1}}.

אזור גאוגרפי:

{{Contact.HealthGeographicArea}}

מרכז רפואי:

{{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}

חוקר/ת ראשי/ת:

{{Contact.HealthRuoff}}

סטטוס המחקר:

{{Contact.HealthResearchStatus}}

טלפון צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorPhone}}

דוא"ל צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorMail}}