תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס
ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
תכשיר רפואי
26/08/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    רקע כללי קבוזנטיניב היא תרופה נוגדת סרטן פומית שאושרה לטיפול במטופלים עם סוגים מסוימים של סרטן כליות מתקדם (קרצינומה של תאי הכליה) וסרטן הכבד (קרצינומה הפטוצלולרית) שטופלו בעבר בסוראפניב (sorafenib). קבוזנטיניב נחקרת כעת לטיפול במטופלים עם סוגים מרובים של סרטן, כולל סוג סרטן הערמונית שלך. קבוזנטיניב נחשבת לתרופה מחקרית מאחר שהיא ניסיונית ולא אושרה על ידי רשויות התקינה לטיפול בסרטן הערמונית או לשימוש בשילוב עם אטזוליזומאב. עד היום. אטזוליזומאב היא תרופה המגבירה את פעילותה של מערכת החיסון והיא ניתנת בעירוי תוך ורידי (IV). היא מאושרת על ידי רשויות הבריאות ברחבי העולם והיא זמינה מסחרית לטיפול בסרטן שלפוחית השתן ובסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים. אטזוליזומאב נחשבת לתרופה מחקרית משום שהיא אינה מאושרת לטיפול בסרטן הערמונית. עד היום, אטזוליזומאב לרוב נסבלה היטב במטופלים עם סרטן במינון בו נעשה שימוש במחקר זה. השילוב של קבוזנטיניב ואטזוליזומאב נמצא כעת בשימוש במחקרים קליניים שנמצאים בעיצומם. עד כה, שילוב זה נסבל היטב באופן כללי.

    הטיפולים ההורמונליים החדשים (NHT) המשמשים במחקר הם אבירטרון ואנזלוטמיד. שני הטיפולים הם תרופות פומיות נוגדות סרטן שאושרו על ידי רשויות הבריאות וזמינות מסחרית לטיפול בסרטן הערמונית. זמן ההשתתפות: כ-4-8 חודשים. המטופל יוכל להמשיך לקבל את טיפול המחקר כל עוד רופא המחקר שלך מרגיש שהמטופל ממשיך להפיק תועלת מהמשך הטיפול, ולא חווה תופעות לוואי שאינן קבילות מבחינה רפואית. הליכים שמבוצעים במהלך המחקר בדיקה גופנית: בדיקה גופנית מלאה או ממוקדת במצב רפואי אשר תכלול מדידת המשקל שלך [והגובה בעת ביקור הסינון] סימנים חיוניים: למדידת חום הגוף, לחץ דם, קצב הלב וקצב הנשימה אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג): למדידת הפעילות החשמלית של הלב ראיונות רפואיים: לתיעוד נתונים דמוגרפיים והיסטוריה רפואית, כולל, בין השאר, טיפולים, תרופות והליכים לפני ההקצאה האקראית ועד לסיום הניסוי. מצב בריאותי: לתיעוד באיזו מידה המטופל מסוגל לבצע את פעילויות היומיום בדיקות דם:

    - הערכות בטיחות/שגרתיות: להעריך ספירות דם, לקבוע אם קיים זיהום בכבד, לבדוק תפקוד בלוטת התריס ומדידת רמות של כימיקלים טבעיים, קרישת דם, אימונוגניות ו-PSA - פרמקוקינטיקה: למדידת כמות תרופת(ות) המחקר - אימונוגניות: למדידת התגובה החיסונית של הגוף לתרופת/ות המחקר בדיקות שתן: למדידת הכימיקלים הטבעיים בשתן והערכת תפקוד הכליות דגימות גידול לסמנים ביולוגיים: מביופסיה קודמת ו/או טרייה כדי לחקור את התגובה לטיפול בתרופת/ות המחקר מדידות הגידול: באמצעות שיטה אחת או יותר מהשיטות הבאות: CT, MRI או מיפוי עצמות שאלוני איכות חיים: למדידת תסמינים והשפעה על המחלה הערכות כאב: להערכת כאב שימוש במשככי כאבים: כדי לקבוע את דפוס השימוש בתרופות משככות כאבים

    התוויה נחקרת
    סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס
    איזור גאוגרפי
    ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, מרכז רפואי זיו, צפת, מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר, מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/08/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04446117
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04446117
    זרועות מחקר

    זרוע ניסיונית: (290 נבדקים): קבוזנטיניב + אטזוליזומאב

    זרוע הביקורת (290 נבדקים): אבירטרון + פרדניזון, או אנזלוטאמיד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קבומטיקס (cabometyx)/טסנטריק (TECENTRIQ)
    שם מוצר גנרי
    קבוזנטיניב  (cabozantinib)/אטזוליזומב (Atezolizumab)
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    • גברים עם אדנוקרצינומה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של הערמונית
    • טיפול קודם עם NHT אחד ואחד בלבד (למשל אבירטרון, אפלוטמיד [apalutamide], דארולוטמיד [darolutamide] או אנזלוטאמיד) בסרטן ערמונית מתקדם מקומית (T3 או T4) רגיש לסירוס או סרטן ערמונית גרורתי רגיש לסירוס, M0 CRPC, או mCRPC.
    • סירוס כירורגי או רפואי, עם טסטוסטרון בסרום של עד 50 ננוגרם/דצ"ל (עד 1.73 ננומול/ליטר) בסינון.
    • מחלה גרורתית (רקמה רכה חוץ-אגנית) הניתנת למדידה לפי הערכת החוקר, כמוגדר על ידי לפחות אחד מהבאים:מחלה בת-מדידה באיברים פנימיים
    • המשך: (למשל, בבלוטת האדרנל, בכליות, בכבד, בריאות, בלבלב, בטחול) על פי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) 1.1, או אדנופתיה חוץ-אגנית ניתנת למדידה (כלומר, אדנופתיה מעל הסתעפות אבי העורקים).
    • מחלה מתקדמת בכניסה למחקר המוגדרת על ידי הקריטריון התקדמות אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA) או התקדמות של מחלת רקמה רכה לדעת החוקר (הערה: מטופלים עם מחלת עצם מתקדמת בלבד לא נמצאים נכללים).
    • גיל: 18 שנים או יותר או עומדים בהגדרת המדינה לבגירות, המבוגר מביניהם, ביום ההסכמה.
    • ציון מצב תפקודי על פי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG) של 0 או 1.
    • התאוששות לדרגת נקודת ההתחלה או לדרגה 1 ומטה על פי קריטריוני הטרמינולוגיה הנפוצים עבור אירועים חריגים (CTCAE) גרסה 5, כתוצאה מרעילויות הקשורות לטיפולים קודמים כלשהם, אלא אם אירועים חריגים אינן משמעותיים קלינית ו/או יציבים עם טיפול תומך לדעת חוקר.
    • תפקוד מספק של האיברים ושל מח העצם, בהתבסס על בדיקות מעבדה מדגימות שהושגו במהלך 21 הימים שלפני ההקצאה האקראית.
    • הבנה ויכולת לעמוד בדרישות הפרוטוקול.
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    • כל טיפול שאינו הורמונלי שהחל לטיפול ב-mCPRC.
    • קבלת אבירטרון בתוך שבוע אחד; ציפרוטרון (cyproterone) בתוך 10 ימים; או פלוטמיד, נילוטמיד, ביקלוטמיד, אנזלוטמיד או מעכבי קולטן אנדרוגן אחרים בתוך שבועיים שלפני ההקצאה האקראית.
    • טיפול בהקרנות בתוך 4 השבועות (שבועיים עבור גרורות בעצמות) לפני ההקצאה האקראית (מטופלים עם סיבוכים נמשכים רלוונטים קלינית מהקרנות קודמות אינם נכללים)
    • גרורות ידועות במוח או מחלת אפידורלית גולגולתית, אלא אם כן טופלו כראוי ויציבות מבחינה קלינית במשך 4 שבועות או יותר לפני ההקצאה האקראית.
    • דחיסה של חוט השדרה, חדשה או סימפטומטית, או תסמונת זנב הסוס.
    • נוטלים נוגדי קרישה נלווים עם נוגדי קרישה פומיים (למעט מקרים ספציפיים)
    • מתן חיסון חי מוחלש בתוך 30 ימים לפני ההקצאה האקראית.
    • טיפול מערכתי או מצב הדורש טיפול עם קורטיקוסטרואידים (שווה ערך ליותר מ-10 מ"ג פרדניזון יומי) או תרופות אחרות המדכאות את מערכת החיסון במהלך 14 הימים שלפני ההקצאה האקראית
    • מחלה משמעותית, לא מאוזנת, שהופיעה במקביל או בזמן האחרון
    • ניתוח גדול בתוך 4 שבועות לפני ההקצאה האקראית
    • מרווח QT מתוקן מחושב באמצעות נוסחת פרידריקה (QTcF) גדול מ-480 אלפיות השנייה על פי אלקטרוקרדיוגרמה, בתוך 21 ימים לפני ההקצאה האקראית
    • חוסר יכולת או רצון לבלוע טבליות או לקבל עירוי תוך-ורידי
    • אלרגיה או רגישות יתר שזוהו בעבר לטיפול המחקר או היסטוריה של תגובות חמורות הקשורות לעירוי לנוגדנים חד-שבטיים
    • ממאירות פעילה אחרת בעת ההקצאה האקראית או ממאירות אחרת במהלך שנתיים שלפני ההקצאה האקראית הדורשת טיפול פעיל (למעט סרטנים הניתנים לריפוי מקומי שנרפאו).
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    580
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - להגיע לביקורים שנקבעו לו במרפאת רופא המחקר, ולקבוע מועד חדש לפי הצורך. - לעבור בדיקות והליכים לטיפול שגרתי ולמטרות מחקר. - ליטול את תרופת/ות המחקר שלך, לאחסן ולהחזיר אותן על פי הוראות רופא המחקר והצוות. - להרחיק את כל תרופ(ו)ת המחקר מהישג ידם של ילדים וחיות מחמד. - ליצור מיד קשר עם רופא המחקר שלך אם אינך מרגיש טוב. - למלא שאלוני איכות חיים, הערכות כאב, ולספק מידע על ההיסטוריה הרפואית שלך בעבר ובהווה, כולל משככי כאבים (תרופות לכאב) שאתה נוטל

  • אנשי קשר פתח/סגור
    1.
    אזור גאוגרפי:
    ירושלים
    מרכז רפואי:
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר סטיבן פרנק
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    02-6776760
    דוא"ל צוות המחקר:
    ironf@hadassah.org.il
    2.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי זיו, צפת
    חוקר/ת ראשי/ת:
    פרופ' ג'מאל זידאן
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    054-7442576
    דוא"ל צוות המחקר:
    lubovputulo@ziv.gov.il
    3.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    : ד"ר אביבית פאר
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    04-7776731
    דוא"ל צוות המחקר:
    s_beeri@rambam.health.gov.il
    4.
    אזור גאוגרפי:
    תל – אביב
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    חוקר/ת ראשי/ת:
    : ד"ר דניאל קייזמן
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    052-4266296
    דוא"ל צוות המחקר:
    limorb@tlvmc.gov.il
    5.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר מיטל לברטובסקי
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    03-5302191
    דוא"ל צוות המחקר:
    natasha.bardy@sheba.health.gov.il