מיאלומה נפוצה רדומה היא מצב טרום-קליני לפני התרחשות מיאלומה נפוצה (MM). מיאלומה נפוצה היא ממאירות המטולוגית שאינה ניתנת לריפוי. מטופלים מסוימים עם מיאלומה נפוצה רדומה בעלי סיכון גבוה יותר להתקדם למיאלומה נפוצה ועשויים להיות מועמדים לטיפול שידחה את ההתקדמות. מוערך שהסיכון הוא יותר מ-50% בשנתיים הראשונות של המחלה. איזטוקסימאב היא נוגדן, שהוא חלבון הנוצר בדם כדי להילחם במחלות על ידי תקיפת והריגת אורגניזמים זרים מזיקים כגון חיידקים ונגיפים. במחלות מסוימות כגון סרטן, הנוגדן יגן על המטופל על ידי היצמדות למולקולת יעד בתוך הגוף, שגם היא חלבון. כנוגדן המותווה עבור מיאלומה נפוצה, איזטוקסימאב תצמיד את עצמה בגופך לחלבון הנקרא CD38 שממוקם על פני השטח של תאי דם ומחלה. איזטוקסימאב שייכת לקטגוריית נוגדנים הנקראת "נוגדנים חד-שבטיים". חד-שבטי משמעותו שאיזטוקסימאב היא נוגדן טהור והיא תיקשר ספציפית ל-CD38.

תוצאות ראשוניות שהושגו ממחקרים קליניים שוטפים בהם איזטוקסימאב ניתנת לבדה או בשילוב עם תרופות אנטי-סרטניות אחרות במטופלים עם מיאלומה נפוצה, הראו פעילות נוגדת-מיאלומה מעודדת. אם תשתתף במחקר, תקבל איזטוקסימאב במינון 10 מ"ג/ק"ג באמצעות עירוי תוך-ורידי, IV (דרך מחט בווריד שלך) במשך עד 3 שעות. המחקר יתחלק ל-4 תקופות: 1. תקופת המיון: תימשך עד 28 ימים ותתחיל לאחר החתימה על טופס ההסכמה אם תסכים להשתתף במחקר. במהלך המיון, רופא המחקר שלך או צוות מרכז המחקר יבצעו הערכה יסודית של בריאותך ומצב מחלתך באמצעות איסוף מידע ממך ובאמצעות בדיקות והליכים שונים כדי לאשר את התאמתך לקריטריוני ההכללה של המחקר. 2. תקופת הטיפול: תתחיל לאחר שהמיון הושלם ואחרי שהתאמתך אושרה. התקופה כוללת את הזמן בו קיבלת לראשונה את טיפול המחקר ועד הזמן בו תקבל בפעם האחרונה את טיפול המחקר. במחקר זה, תקופת הטיפול יכולה להימשך עד 24 מחזורים (Ld) או עד 36 מחזורים (ILd).

3. סוף תקופת הטיפול: יתקיים 30 ימים (+/-7) אחרי קבלת טיפול המחקר האחרון שלך. 4. תקופת מעקב: תתחיל 30 ימים (+/-7) אחרי הפסקת טיפול המחקר ייתכן שיהיה צורך בביקורים נוספים אם רופא המחקר יחשוב שהם חיוניים לבטיחותך. בכל ביקור מחקר, תתבקש לבוא למרכז המחקר כדי לבצע את בדיקות והליכי המחקר, כדי לנטר את נטילת טיפול המחקר ואת המצב הבריאותי שלך. ייתכן שיהיה צורך בביקורים נוספים אם רופא המחקר יחשוב שהם חיוניים לבטיחותך. כל ביקור מחקר עשוי להימשך החל משעות בודדות ועד יום או יותר, בהתאם לסוג פעילויות המחקר שיש לבצע. רופא המחקר יסביר את ההבדלים בין הליכי המחקר לבין הטיפול הרפואי השגרתי למצבך. אם הליכי הסינון יאמתו שאתה מתאים למחקר, אתה תשובץ לאחת מקבוצות טיפול המחקר ביחס שווה. הקבוצות נבחרות באמצעות הגרלה, כמו בהטלת מטבע; משתתף בקבוצה אחת יטופל בתרופה הניסיונית, איזטוקסימאב בשילוב עם לנלידומיד ודקסמתאזון, בעוד שמשתתפים בקבוצה השנייה יטופלו בלנלידומיד עם דקסמתאזון.

לצורך ניהול המחקר, בנוסף לגישה לרשומות הרפואיות שלך ולשימוש בהן, צוות המחקר יצטרך גם לאסוף ממך דגימות ביולוגיות (למשל דם, שתן ורקמה) כדי לבצע בדיקות והליכים. עבור כל מטופל, בכל ביקור יילקחו כ-45 מ"ל (3 כפות) של דם כמתוכנן עבור בדיקות מעבדה שגרתיות (המטולוגיה, כימיה, קרישה) ומדידת חלבון M בסרום. דם יילקח ממך גם לביצוע פרמקוקינטיקה (PK) (כדי לראות כיצד גופך מעבד את תרופת המחקר) כ-2 מ"ל/דגימה ואימונוגניות (כדי לבדוק האם גופך מייצר נוגדנים כנגד תרופת המחקר) כ-2 מ"ל/דגימה או עבור סמנים ביולוגיים, כ-7 מ"ל. עבור כל מטופל, יילקחו כ-15 מ"ל של דגימת שאיבת מח עצם עבור הערכת מחלה וסמנים ביולוגיים.