תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים
דרום; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
31/05/2020
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    רקע: התועלת של כימותרפיה סטנדרטית הינה מוגבלת וישנם חששות בטיחות אופייניים הקשורים לטיפול כימותרפי. התרופה TAK-788 הדגימה פעילות מוקדמת מבטיחה בקרב מטופלי NSCLC עם מוטציות החדרה באקסון 20 של גן EGFR שטופלו בעבר, עם פרופיל בטיחות נסבל. מטרה עיקרית: להשוות את היעילות והבטיחות של כמוסות TAK-788 כטיפול ראשוני במטופלי NSCLC עם מוטציות החדרה באקסון 20 של גן EGFR למול זו של כמותרפיה מבוססת פלטינום. תקופה צפויה: המטופלים ישובצו באופן אקראי לאחת מקבוצות תרופות המחקר. תקופת הטיפול העיקרית היא שלוש השנים הראשונות לטיפול. הליכים שונים: בדיקה גופנית, מדידת גובה, משקל, סימנים חיוניים, בדיקת היריון (לנשים), הערכת סטטוס המוטציה, אק"ג, הערכות מעבדה קלינית (המטולוגיה, כימיה, סרולוגיה, פרמקוקינטיקה, סמנים ביולוגיים), איסוף רקמות גידול מן הארכיון או ביופסיה טרייה בהיעדר רקמת ארכיון זמינה, CT, MRI, מתן של TAK-788 או של כימותרפיה בהתאם לקבוצת המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול קו ראשון למטופלים בוגרים עם סרטן ריאות מתקדם של תאים לא קטנים מקומי או גרורתי עם גידולים הנושאים מוטציות החדרה באקסון 20 של גן EGRF שלא קיבלו בעבר טיפול מערכתי עבור מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    31/05/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04129502
    זרועות מחקר

    המטופלים יוקצו באופן שווה וללא סמיות לאחת משתי קבוצות, קבוצה 1: מוצר רפואי ניסיוני- TAK-788, קבוצה 2: מוצר רפואי לא ניסיוני- כימותרפיה מבוססת פלטינום, לפי בחירת החוקר מבין: שילוב של פמטרקסד (pemetrexed) וציספלטין (cisplatin), או שילוב של פמטרקסד וקרבופלטין (carboplatin)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    TAK-788
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    318
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקה גופנית, מדידת גובה, משקל, סימנים חיוניים, בדיקת היריון (לנשים), הערכת סטטוס המוטציה, אק"ג, הערכות מעבדה קלינית (המטולוגיה, כימיה, סרולוגיה, פרמקוקינטיקה, סמנים ביולוגיים), איסוף רקמות גידול מן הארכיון או ביופסיה טרייה בהיעדר רקמת ארכיון זמינה, CT, MRI, מתן של TAK-788 או של כימותרפיה בהתאם לקבוצת המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}