תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולים במחלה
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
22/03/2020
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מטרת הניסוי: מחקר זה יעריך את היעילות, הבטיחות והפרמקוקינטיקה של שילובי טיפולים מבוססי-אימונותרפיה במטופלים עם סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (TNBC). מספרים טיפולים נבדקים: נאב-פקליטקסל הינו חלקיק הנקשר לאלבומין , אושרה לטיפול בסרטן שד גרורתי. על אף שהיא אינה רשומה לשימוש במסגרת גרורתית של טיפול קו ראשון, טוסיליזומאב היא נוגדן, טוסיליזומאב אושרה לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים מערכתית אידיופתית של גיל הילדות, דלקת מפרקים פוליארטיקולרית אידיופתית של גיל הילדות, תסמונת שחרור ציטוקינים, מחלת קסטלמן, ארטיריטיס של תאי ענק ומחלת טקיאסו. סאסיטוזומאב גוביטקאן היא צימוד תרופת נוגדן, סאסיטוזומאב גוביטקאן הראתה פעילות נגד הגידול במחקרים קליניים ולא קליניים, ונכון להיום מוערכת על מטופלים עם TNBC שחוו התקדמות המחלה לאחר הטיפול עם לפחות שני טיפולים קודמים במסגרת הגרורתית. אטזוליזומאב היא נוגדן, אטזוליזומאב מאושרת במדינות מסוימות לטיפול בסרטן שלפוחית השתן ובסרטן ריאות, ומאושרת בשילוב עם נאב-פקליטקסל לטיפול ב-TNBC החיובי ל-PD-L1.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלות עם סרטן שד  שלילי לשלושת הסמנים ( טריפל נגטיב)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    22/03/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    אטזוליזומאב יחד עם נאב-פקליטקסל

    אטזוליזומאב יחד עם נאב-פקליטקסל וטוסיליזומאב

    אטזוליזומאב יחד עם סאסיטוזומאב גוביטקאן

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ACTEMRA, Abraxane,TECENTRIQ
    שם מוצר גנרי
    ACTEMRA, Abraxane,TECENTRIQ
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    130
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך שלב 1, מטופלים שהם PD-L1+ קו ראשון יוקצו באקראי לזרוע ביקורת הכוללת אטזוליזומאב יחד עם נאב-פקליטקסל או אחת מהזרועות הניסיוניות הכוללות אטזוליזומאב בשילוב עם נאב-פקליטקסל וטוסיליזומאב או סאסיטוזומאב גוביטקאן. המחקר ( בהתאם לפרוטוקול הנוכחי) כולל תקופת סינון ותקופת טיפול בשלב 1 עם שלוש זרועות טיפול אפשריות. המטופלים בכל אחת מהזרועות יקבלו טיפול עד לרעילות בלתי סבירה או אובדן תועלת קלינית לכפי שנקבע על ידי החוקר לאחר הערכה משולבת של נתונים רדיוגרפיים וביוכימיים, תוצאות ביופסיה מקומיות (אם זמינות) ומצב קליני . מטופלים יעברו הערכות גידול כל 6 שבועות (החל מיום 1 של מחזור 1) במהלך 48 השבועות הראשונים, ולאחר מכן כל 6 או 12 שבועות

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}