תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מיאלומה נפוצה
אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
22/03/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר זה מורכב מ-3 חלקים מקבילים, החלק הראשון מורכב מהערכה אקראית של 3 מינונים של סלינקסור עם דקסמתזון במטופלים עם מיאלומה נפוצה (MM) בעלת עמידות מחומשת (חלק Sd) בניסיון למטב את המינון ואת לוח הזמנים של Sd באוכלוסיית מטופלים זו. החלק השני הוא הערכה בזרוע יחידה של סלינקסור בשילוב עם דקסמתזון ובורטזומיב במטופלים עם MM העמידה לשלושה סוגי טיפול (חלק SVd). החלק השלישי כולל הערכה בזרוע יחידה של סלינקסור בשילוב דקסמתזון ופומלידומיד במטופלים עם MM עמידה ונשנית (חלק SPd). מטרת המחקר העיקרית היא להעריך את יעילות הטיפול בכל חמש הזרועות. מטרות נוספות הן להעריך את הפעילות נוגדת הגידול, הבטיחות והסבילות של הטיפול בכל חמש הזרועות. במחקר ייכללו 93 חולים בחלק Sd 41 חולים בחלק SVd 14 חולים בחלק ה- SPd המטופלים יקבלו טיפול עד התקדמות המחלה (PD), מוות, רעילות שאינה ניתנת לשליטה באמצעות טיפול מקובל, או פרישה מהמחקר, הראשון שיתרחש מביניהם.מחקר זה כולל בדיקות פרמקוקינטיקה פרמקודינמיקה ובדיקות גנטיות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים עם מיאלומה נפוצה העמידים ל-3 סוגי טיפול (נוגדנים חד שבטיים + מעכבי פרוטאוזום + תרופות מסוג iMid המשנות את תגובת המערכת החיסונית), חולים בעלי עמידות מחומשת או חולי מיאלומה נפוצה עמידה ונשנית
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    22/03/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1 - סלינקסור 40 מ"ג עם דקסמתזון פעמיים בשבוע זרוע 2 - סלינקסור 80 מ"ג עם דקסמתזון פעמיים בשבוע זרוע 3 - סלינקסור 100 מ"ג עם דקסמתזון פעם בשבוע זרוע 4 - סלינקסור 100 מ"ג עם בורטזומיב 1.3 מ"ג למ"ר בשילוב דקסמתזון פעם בשבוע זרוע 5 - סלינקסור 40 מ"ג פעם בשבוע עם פומלידומיד 4 מ"ג (למשך 21 יום ברצף)בשילוב עם דקסמתזון פעם בשבוע

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    XPOVIO
    שם מוצר גנרי
    סלינקסור
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    80
    מספר המשתתפים בעולם
    148
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    -להגיע לביקורים כנדרש במחקר -ליטול את התרופות לפי הנחיות צוות המחקר -לבצע בדיקות איסוף שתן של 24 שעות -להחזיר את התרופות המשומשות והאריזות הריקות של תרופות המחקר - לעדכן את הצוות על כל שינוי במצבך הבריאותי - לעדכן את הצוות על כל שינוי בתרופות שאתה נוטל

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}