-
בעל אבחנה של כשל חסוני או מקבל טיפול מערכתי כרוני בסטרואידים(במנונים העולים על 10מ"ג ליום פרדניזון או מנה שוות ערך)או כל צורה אחרת של טיפול המדכא את מערכת החסון במהלך7 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של הטיפול. משתתפים הסובלים מאסטמה ישתתפו בהתאם למנון
-
סובל ממחלה ממארת ידועה נוספת שהתקדמה או הצריכה טיפול פעיל בשנתיים האחרונות. יוצאים מן הכלל למניעת ההכללה במחקר עקב מחלות ממאירות משניות הם סרטן עור של תאי בסיס, סרטן עור של תאי קשקש,
-
מלנומה ראשונית לא כיבית חדשה בעומק < 1 מ"מ ללא מעורבות של בלוטות הלימפה, לימפומה פוליקולרית בדרגה 1 או סרטן שלא יצא מגבולות הרקמה (לדוגמה, סרטן שד או סרטן בצוואר הרחם שלא יצאו מגבולות הרקמה) אשר עברו טיפול שעשוי לרפא אותם.
-
סובל מגרורות ידועות פעילות ב-CNS ו/או מדלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח (carcinomatous meningitis). משתתפים שיש להם גרורות במוח שטופלו בעבר רשאים להשתתף בתנאי שהן במצב יציב, המשך פירוט בפרוטוקול. כל המשתתפים יעברו סריקת MRI מוח לנקודת ההתחלה.
-
סובל ממלנומה בעין או ברקמות ריריות.
בעל רגישות יתר ידועה לחומרים הפעילים או למרכיבים הלא פעילים שלהם. לרשימת המרכיבים הלא פעילים עיין בחוברת לחוקר המתאימה.
סובל מזיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי
-
סובל ממחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות(שימוש בתרופות המשנות את מהלך המחלה, בקורטיקוסטרואידים או בתרופות מדכאות חיסון). טיפול תחליפי מסוים (לדוגמה תירוקסין, אינסולין וכו)יכול אינו נחשב לסוג של טיפול מערכתי והוא מותר
-
בעל היסטוריה ידועה של נגיף האיידס (HIV) (נוגדנים נגד HIV 1/2). אין צורך בבדיקת איידס, אלא אם היא נדרשת על ידי רשות הבריאות המקומית (לדרישות הספציפיות במדינות מסוימות, ראה נספח 11).
-
סבל בעבר או סובל כיום מזיהום הפטיטיס B (מוגדר כתגובה של אנטיגן פני השטח של הפטיטיס B [HBsAg]) או מהפטיטיס C פעילה (מוגדר כזיהוי [איכותני] של RNA של נגיף הפטיטיס C [HCV]).
היסטוריה של דלקת ריאות לא זיהומית שהצריכה טיפול בסטרואידים או דלקת ריאות כיום.
-
היסטוריה ידועה של שחפת פעילה (TB; Bacillus tuberculosis). (לדרישות הספציפיות במדינות מסוימות, עיין בנספח 11).
אישה בעלת פוטנציאל להרות עם תוצאה חיובית בבדיקת שתן לגילוי היריון ב-72 השעות שלפני השיבוץ באקראי.אם ייתכן ותידרש בנוסף בדיקת דם לאימות תוצאה
-
קיבל טיפול קודם בחומר נגד PD-1 או נגד PD-L1 או נגד PD-L2 או בחומר המכוון נגד קולטן מגרה או מעכב אחר של תאי T (לדוגמה CTLA-4, OX-40, CD137, TIGIT).
קיבל טיפול מערכתי קודם נגד סרטן, לרבות חומר ניסיוני בארבעת השבועות שלפני השיבוץ באקראי.
-
קיבל טיפול בקרינה בשבועיים שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר. על המשתתפים להתאושש מכל תופעת רעילות הקשורה לקרינה, לא להזדקק לקורטיקוסטרואידים ולא לסבול מדלקת ריאות (pneumonitis) עקב קרינה
-
עבר ניתוח רציני (פחות משלושה שבועות לפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר).
הערה: אם המשתתף עבר ניתוח רציני עליו להתאושש כראוי מהרעילות ו/או הסיבוכים שנבעו מההתערבות לפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר.
-
קיבל חיסון בתרכיב חי ב30 הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של הטיפול.חיסונים חיים כוללים את החיסונים הבאים:חצבת, חזרת,אדמת,וריצלה (אבעבועות רוח),קדחת צהובה,כלבת,BCG וחיסון נגד טיפוס המעיים.חסונים נגד שפעת הניתנים דרך האף הם חיסונים חיים מוחלשים ואסורים
-
משתתף כיום במחקר אחר או השתתף במחקר על חומר ניסיוני או השתמש במכשיר ניסיוני ב-4השבועות שלפני קבלת המנה הראשונה של טיפול המחקר
הערה:משתתפים אשר הצטרפו לשלב המעקב של מחקר ניסיוני רשאים להשתתף אם חלפו לפחות 4 שבועות מאז קבלת המנה האחרונה של הניסוי הקודם
-
בעל היסטוריה או ראיות לכל בעיה רפואית, טיפול או חריגה בתוצאות בדיקות המעבדה העלולות לפגוע ביכולת לפענח את תוצאות תת המחקר, להפריע ליכולת המשתתף להשתתף בתת המחקר לכל אורכו או לגרום לכך שהשתתפותו של המשתתף לא תהיה לטובתו, לדעת החוקר המטפל.
-
משתתפת הרה או מיניקה או מצפה להרות או משתתף המצפה לעבר אישה במהלך זמן הצפוי של תת המחקר, החל בביקור הסינון וכלה ב-120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
עבר השתלת רקמה/איבר אלוגנאית.