תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מלנומה
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
15/01/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרה:להעריך את הבטיחות והסבילות של טיפולים משולבים ניסיוניים לפי שיעור המשתתפים שהיו להם אירועים חריגים. להעריך את שיעור התגובות האובייקטיביות בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים(RECIST 1.1) לפי בדיקה מרכזית בלתי תלויה, הנערכת תוך שמירה על הסמיות. אחרי שלב סינון שיימשך עד 28 ימים,יקבל כל משתתף טיפול מחקר בפמברוליזומאב או טיפול משולב המבוסס על פמברוליזומאב או שאינו מבוסס על פמברוליזומאב למשך כשנתיים או עד שיתקיים אחד מהתנאים הבאים:תיעוד של התקדמות המחלה בבדיקה רדיולוגית בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1 לפי החוקר,דיווח על אירועים חריגים שאינם מתקבלים על הדעת,המטופל יחזור בו מהסכמתו,מוות,מחלה בו זמנית המונעת מתן נוסף של הטיפול,החלטת החוקר להפסיק את הטיפול במשתתף,אי היענות לדרישות טיפול המחקר או ההליכים,או סיבות מנהליות המצריכות הפסקה של טיפול המחקר. ניתן לשקול הפסקה של הטיפול במשתתפים שנהנו מתגובה מלאה מאומתת שנקבעה בידי החוקר, אחרי שניתנו לפחות 24 שבועות של טיפול המחקר.ההערכה שתת המחקר ימשך כ-2.5 שנים בכל זרוע.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים ומשתתפות עם מלנומה בשלב III או בשלב IV שאינה מתאימה לכריתה כירורגית  מגיל 18 ומעלה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    15/01/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: טיפול מחקר בפמברוליזומאב

    זרוע 2: טיפול משולב המבוסס על פמברוליזומאב ו- MK7684 (אנטי TIGIT )

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב ,  MK-7684
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    120
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתף ידרש להגיע לביקורי מחקר בהתאם להנחיות בביקורים יתבצעו סקירת הסטוריה רפואית, בדיקה גופנית, לבצע בדיקות שונות כמו דם ושתן, צילום תמונות של העור, בדיקת אק"ג, CT או MRI (טומוגרפיה ממוחשבת או דימות תהודה מגנטית).לקבל כרטיס זיהוי. ליטול תרופות מחקר בהתאם להנחיות. להסכים לכך שייתכן כי רופא המחקר וצוות המחקר ייצרו אתך קשר במהלך שלבי הסינון, הטיפול והמעקב של המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}