תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: ACC - אדנואיד ציסטיק קרצינומה
ירושלים, מרכז
תכשיר רפואי
26/09/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    תרופת המחקר AL101 הניתנת IV מעכבת אנזים המפריע ליצירת גידולים הקיימים בגנים ממשפחת ה-Notch. למטופלים עם ACC עם מוטציות NOTCH1 יש מחלה אגרסיבית עם דפוס גרורתי ופרוגנוזה גרועה מאשר לעמיתיהם עם זן הבר.

    התוויה נחקרת
    נשים וגברים (מגיל 18 ומעלה) הסובלים מאדנואיד ציסטיק קרצינומה - ACC
    איזור גאוגרפי
    ירושלים, מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    26/09/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03691207
    קישור לאתר NIH
    https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/action/LoginUser?ts=1&cx=-jg9qo4
    זרועות מחקר

    זרוע אחת - AL-101

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    AL-101
    שם מוצר גנרי
    AL-101
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    • מטופלים מבוגרים - גברים ונשים מגיל 18 ומעלה עם אדנואיד סיסטיק קרצינומה (ACC) מאושרת היסטולוגית
    • ACC מאושרת היסטולוגית עם מוטציות משפעלות ידועות בגנים NOTCH 1,2,3,4 שהינה נשנית או גרורתית, שאינה מתאימה באופן פוטנציאלי לניתוח מרפא או לטיפול בקרינה.
    • ראיות להתקדמות רדיוגרפית או קלינית של המחלה במהלך 6 החודשים שלפני החתימה על ההסכמה מדעת; מותרים מטופלים שאובחנו לאחרונה עם מחלה גרורתית;
    • לפחות נגע מטרה אחד שמדיד על פי RECIST גרסה 1.1, במטופלים עם גרורות נודליות או ויסרליות. מטופלים עם מחלה המוגבלת לעצמות בלבד יתאימו גם הם, אם הנגעים בעצמות ניתנים להערכה באמצעות CT או MRI, על פי קריטריונים MD Anderson (MDA) מותאמים לעצמות
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    • - אבחנה לסרטן גרורתי בשנתיים האחרונות מלבד המצבים הבאים וכל עוד שאין עדות למחלה פעילה: סרטן העור שאינו מלנומה, מלנומה אין סיטו (ללא עדות לגרורות), סרטן פרוסטטה, סרטן בלוטת התריס שמטופל, סרטן צוואר הרחם אין סיטו
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    87
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - בעיות במערכת העיכול (בתוך חודשיים לפני מתן תרופת המחקר) שעלולים להגביר אותן. - עדות לזיהום (כמו צהבת או HIV) שאינו ניתן לשליטה במהלך 7 ימים לפני מתן תרופת המחקר. - גרורות סימפטומטיות של מערכת העצבים המרכזית (CNS) - מצב רפואי לא יציב (כמו בעיות קרדיולוגיות) או תוצאות מעבדה שלדעת החוקר יגבירו את הסיכון למטופל. - נשים בהריון או מיניקות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    1.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    חוקר/ת ראשי/ת:
    פרופ' סולומון שטמר
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    054-6660220
    דוא"ל צוות המחקר:
    patriciamo@clalit.org.il
    2.
    אזור גאוגרפי:
    ירושלים
    מרכז רפואי:
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    פרופ' אהרון פופובצר
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    02-6776716
    דוא"ל צוות המחקר:
    nivi@hadassah.org.il