תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלופיברוזיס ראשונית, מיאלופיברוזיס לאחר פוליציתמיה ורה, מיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
24/10/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר היא לבחון כמה טוב פועלת התרופה הניסיונית מומלוטיניב (momelotinib) בהשוואה לדאנאזול (danazol) בהפחתה של תסמינים הקשורים למחלה, של גודל הטחול ושל הצורך בעירויי דם, במבוגרים עם מיאלופיברוזיס ראשונית, מיאלופיברוזיס לאחר פוליציתמיה ורה או מיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית. המחקר גם ישווה את ההשפעות של תרופות אלה על בריאות המטופל ועל גופו. ההשתתפות עשויה להימשך עד 7 שנים מהסינון ועד ביקורי המעקב. לאורך המחקר, המטופל יתבקש למלא שאלונים לגבי התסמינים שלו על גבי מכשיר נייד אלקטרוני, אשר יסופק למטרה זו. המטופל יקבל גם יומן למעקב אחר כל עירויי הדם. בביקורי המחקר המתוכננים, יימדד גודל הטחול ויבוצעו הערכות רפואיות, לצורך ניטור מצב בריאות המטופל. שלב סינון בנקודת התחלה ושלב טיפול בסמיות: המטופל יעבור תחילה מספר בדיקות רפואיות (בדיקות סינון ובדיקות נקודת ההתחלה) כדי לגלות אם הוא עומד בדרישות להשתתפות במחקר.

    אם המטופל עומד בדרישות, המטופל יוכל להצטרף למחקר ויוקצה אקראית לקבלת מומלוטיניב או דאנאזול. הרופא והמטופל לא ידעו איזו תרופה המטופל קיבל בהקצאה (טיפול בסמיות). המטופל ייטול את תרופת המחקר שקיבל בהקצאה בביתו פעם ביום דרך הפה. שלב הטיפול בסמיות יימשך 24 שבועות. המטופל יבקר במרפאה פעם בשבועיים בחודש הראשון ולאחר מכן, פעם ב-4 שבועות ב-5 החודשים הבאים. שלב טיפול מוארך בתווית פתוחה: במהלך שלב הטיפול המוארך בתווית פתוחה, מטופל יורשה להמשיך ליטול את התרופה שקיבל בשלב הטיפול בסמיות או שיוכל להחליף לקבלת מומלוטיניב, אם הוא נטל קודם לכן דאנאזול. המטופל ידע איזו תרופה הוא נוטל (תווית פתוחה) וימשיך ליטול את תרופת המחקר מדי יום בבית. מטופלים שימשיכו ליטול דאנאזול יכולים להישאר במחקר עד לשבוע 48 (כמעט שנה) ומטופלים שנוטלים מומלוטיניב יכולים להישאר במחקר עד לשבוע 204 (כמעט 4 שנים). המטופל יתבקש לבקר במרפאה בכל 4 שבועות עד לשבוע 48 ולאחר מכן בכל 3 חודשים עד לשבוע 204.

    מעקב הישרדות: לאחר שהמטופל מפסיק ליטול את תרופת המחקר, הערכות מעקב כלליות הבודקות את מצבו יבוצעו בכל 3 חודשים. הערכות אלה ימשיכו להתבצע במשך 7 שנים לערך לאחר קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר. הערכות אלו יכולות להתבצע דרך הטלפון או בביקור אצל הרופא.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים אנמיים עם מיאלופיברוזיס ראשונית (PMF), מיאלופיברוזיס לאחר פוליציתמיה ורה (PV) או מיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית (ET)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    24/10/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04173494
    זרועות מחקר

    מומלוטיניב ופלצבו תואם דאנאזול

    דאנאזול ופלצבו תואם מומלוטיניב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי/דנול (Danol)
    שם מוצר גנרי
    מומלוטיניב (MMB)/דאנאזול
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    195
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר, המטופל ימלא מספר שאלונים ויעבור בדיקת אק"ג, בדיקה גופנית, בדיקות דם ושתן, בדיקה לקביעת גודל הטחול באמצעות MRI או CT.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}