תחום: הדמיה
מצב רפואי: חולה
תל – אביב
אמ"ר
21/11/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    השילוב בין הדמיה באמצעות Positron Emission Tomography (PET) והדמית תהודה מגנטית (MRI) מתאפשר לאחרונה באמצעות טכנולוגיה היברידית חדשה (PET-MR). הטכנולוגיה החדישה הזו היא בעלת פוטנציאל רב באיפיון מחלות אונקולוגיות בשלביהן השונים, אולם מהות הערך המוסף של ה- PET-MR עדיין אינה מבוססת דיה. במחקר זה אנחנו מעוניינים לבחון את הערך המוסף של הדמיה באמצעות PET-MR במגוון רחב של מחלות אונקולוגיות בשלביהן השונים. על ידי שימוש בפרוטוקולים מותאמים ושיטות אנליזה מתקדמות והשוואה להדמיות PET-CT ננסה ליצור מאגר נתונים רחב שיציג את האפשרויות שטכנולוגיית PET-MR נותנת בשיפור האיבחון והמעקב אחר מחלות אונקולוגיות. הדמיה היא כלי מרכזי באבחון סרטן כמו גם בפרדיקציה לטיפול ומעקב אחר תגובה לטיפול. ההדמיה היא שיטה לא פולשנית שנותנת מידע על מידת ההתפשטות של הסרטן, מורפולגית הגידול, מבנה הגידול, מטבוליזם ומידע פונקציונאלי נוסף. לכן, ניתן להשתמש בהדמיה ככלי לרפואה מותאמת אישית על ידי איפיון ספציפי של הסרטן של כל מטופל.

    ילוי מוקדם של סרטן באמצעות הדמיה הוא תורם מרכזי להפחתת התמותה מהמחלה. לאחר שבוצעה אבחנה, יש לבצע דירוג השלב הסרטני (Staging) על מנת להמשיך ולבחור בדרך הטיפולית המתאימה ביותר. אחד הכלים היעילים ביותר לדירוג השלב הסרטני הוא מערכת הסרטן, בלוטות, גרורות (Tumor, nodes, metastasis-TNM) אשר פותחה על ידי הועדה המשותפת האמריקאית לסרטן (American Join Committee on cancer-AJCC) בשיתוף עם הארגון הבינלאומי לבקרת סרטן (Union of International Cancer Control-UICC). בהגדרה זו של דירוג השלב הסרטני, איפיון של הגידול הראשוני, מציאת גרורות ואיפיונן ובחינת הבלוטות, יש לטכניקות הדמיה שונות תפקיד מרכזי. גם לאחר בחירת התהליך הטיפולי, ממשיכים במעקב ובדירוג השלב הסרטני בשיטות שונות של הדמיה על מנת להבחין בין אנשים שמגיבים לטיפול ואנשים שאינם מגיבים לטיפול ויש לבחור עבורם מסלול טיפולי שונה.

    לדוגמא, במקרים בהם מקבל מטופל טיפול מסייע טרום ניתוח באמצעות כימותרפיה ו/או הקרנות, הבחנה בין מטופלים שמגיבים לטיפול המסייע לבין מטופלים שאינם מגיבים לטיפול המסייע באמצעות הדמיה תקבע האם יש להחליף את הטיפול המסייע או לשנות את מועד הניתוח. דוגמא נוספת היא המעקב אחר אנשים שמקבלים טיפול מתמשך למחלה כרונית, במקרה כזה ההדמיה משמשת להעריך האם המחלה יציבה או מתקדמת ויש להחליף את אסטרטגיית הטיפול. גם במקרים של סרטן חוזר, יש להערכת הסרטן באמצעות הדמיה תפקיד קריטי במיקום ואיפיון המחלה החוזרת. מלבד איפיון הסרטן, שיטות שונות של הדמיה משמשות להערכת תופעות לוואי של הטיפול. ניתן לזהות באמצעות הדמיה פצעים כתוצאה מהקרנה ופתולוגיות הקשורות לטיפול תרופתי (כמותרפיה, טיפול ביולוגי או אימונולוגי). בנוסף להדמיה יש תפקיד מרכזי להכוונה של ביוספסיות ותהליכים ניתוחיים.

    השילוב בין הפרמטרים שמספק ה- MRI יחד עם המידע שמספק ה- PET ואנליזה בשיטות כימות מתקדמות יכול לשפר משמעותית הן את הדירוג הראשוני של הסרטן והן את המעקב אחר טיפול. מספר מאמרים כבר הראו את הפוטנציאל של ה- PET-MR, אולם על מנת לבסס את היתרונות של הטכנולוגיה הזו יש לבחון עוד מקרים רבים ומחלות נוספות. במחקר זה ננסה לפתח שיטות לאיפיון של מחלות אונוקלוגיות שונות, בשלבים שונים, על מנת לבחון את היתרונות של מכשיר ה- PET-MR בהשוואה לטכניקות ההדמיה והאיפיון הקיימות היום ובפרט בהשוואה ל- PET-CT. ננסה להרכיב בסיס נתונים רחב ככל האפשר של מטופלים ומחלות על מנת לאפשר מסקנות משמעותיות. מטרות המחקר: 1. להעריך באופן פרוספקטיבי את הערך המוסף של PET / MR על פני PET / CT בביצוע ובקרה קלינית של סוגי סרטן שונים. 2. בחינת היתרונות שיש למודולציה של PET-MR כסמן ביולוגי וככלי מחקר לסרטן. 3.אופטימיזציה של פרוטוקולים ואנליזות סוגי סרטן שונים על מנת לבסס הבנה כוללת של יכולות PET-MR.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    המשתתפים במחקר יהיו נבדקים החולים בסוגי סרטן שונים:
    1.מיאלומה נפוצה
    2.לימפומה
    3.סרטן האף
    4.סרטן הושט
    5.סרטן צוואר הרחם
    6.סרטן הכבד וסרטן הלבלב
    7.סרקומה
    8.סרטן הערמונית
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    21/11/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    אין

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    SIGNA PET/MR
    שם מוצר גנרי
    SIGNA PET/MR
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    500
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אין

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}