תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית גרורתי
דרום, ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
תכשיר רפואי
14/04/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    ניסוי שלב 3 רב מרכזי אקראי,כפול סמיות על הטיפול בתרופה פמברוליזומאב בשילוב עם אנזלוטמיד לעומת הטיפול בפלצבו בשילוב עם אנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס במשתתפים שמחלתם טרם מצריכה טיפול בכימותרפיה.כ-1200 משתתפים ישובצו באקראי ביחס1:1לטיפול בפמברוליזומאב+אנזלוטמיד או בפלצבו+אנזלוטמיד.אחרי תקופת סינון שתהיה כ- 42 ימים לא יהיה מעבר בין הזרועות.מטרת המחקר היא להשוות בין 2 זרועות הטיפול מבחינת פרק הזמן בין השיבוץ באקראי למוות מכל סיבה או התקדמות מחלה רדיולוגית.המטופל יטול את תרופות המחקר כשנתיים כל עוד הדבר בטוח והסרטן לא יחמיר.כשתופסק נטילת תרופות המחקר,המטופל יגיע לביקור בטיחות כ-30 יום לאחר מכן או לפני שיתחיל טיפול חדש לסרטן,המוקדם מביניהם. אם תהיה החמרה או שינוי טיפול,רופא וצוות המחקר ימשיכו במעקב בערך כל 12 שבועות או לעתים קרובות יותר יצרו קשר כדי לבדוק את בריאותך.במקרה מסוים יתכן שתוכל לקבל כשנה אחת נוספת של פמברוליזומאב עם או ללא אנזלוטמיד,לפי קביעת רופא המחקר. במחקר יתבצעו בדיקות דם,שתן,דימות רדיולוגיות תקופתיות

    התוויה נחקרת
    סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC)
    איזור גאוגרפי
    דרום, ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, בית חולים המרכזי בעמק, מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה, מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין, מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר, מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר, מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון, מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    14/04/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03834493
    זרועות מחקר

    קבוצה א - פמברוליזומאב עם אנזלוטמיד

    קבוצה ב' - פלצבו עם אנזלוטמיד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    KEYTRUDA
    שם מוצר גנרי
    Pembrolizumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    • 1. סובל מסרטן הערמונית ללא תאים קטנים שאומת בבדיקה
    • 2. הייתה לו התקדמות מתועדת של סרטן הערמונית תוך כדי טיפול לדיכוי אנדרוגן (ADT) (או אחרי כריתת אשכים דו צדדית) בששת החודשים שלפני הסינון
    • 3. התקדמות של המחלה בתנאים הבאים אם המשתתף קיבל טיפול נוגד אנדרוגן לפני הגיוס
    • 4. ראיות למחלה גרורתית שתועדו לפי נגעים בעצמות במיפוי עצמות ו/או מחלה ברקמה רכה לפי הדמיית CT/MRI. משתתפים שהתפשטות המחלה שלהם מוגבלת לבלוטות הלימפה באזור האגן אינם מתאימים למחקר.
    • 5.עונה על אחד מהקריטריונים הבאים לגבי החשיפה לאביראטרון: -לא קיבל טיפול קודם באביראטרון -קיבל בעבר אביראטרון לטיפול למשך לפחות ארבעה שבועות, ומחלתו לא התקדמה במהלך הטיפול -קיבל בעבר אביראטרון לטיפול ומחלתו התקדמה אחרי לפחות שמונה שבועות טיפול
    • 6. חוסר מתמשך באנדרוגנים עם רמת טסטוסטרון בדם גבוהה מ 50 ננ"ג/מ"ל.
    • 7. על משתתפים המקבלים טיפול נגד ספיגת עצם לקבל מנות יציבות יותר מארבעה שבועות לפני השיבוץ באקראי.
    • 8. תפקוד איברים תקין. יש לבצע את כל בדיקות המעבדה המרכזית לסינון בעשרת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר.
    • 9. המשתתף הוא גבר מגיל 18 ביום החתימה על ההסכמה מדעת.
    • משתתפים הגברים יתאימו להשתתפות במחקר אם הם מסכימים לדברים הבאים במהלך תקופת הטיפול ולמשך לפחות 120 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר: להימנע מתרומת זרע, להתנזר מקיום יחסי מין או להסכים להשתמש באמצעי מניעה
    • המשתתף (או נציגו החוקי, לפי העניין) נותן הסכמה מדעת/הצהרה על ההסכמה בכתב להשתתפות במחקר. המשתתף יכול לתת גם הסכמה/הצהרה על הסכמה למחקר ביו-רפואי עתידי. עם זאת, המשתתף רשאי להשתתף בניסוי הראשי מבלי להשתתף במחקר ביו-רפואי עתידי.
    • הגיש דגימות מביופסיית מחט עבה או מביופסיית כריתה חדשה (שנלקחה ב-12 החודשים שלפני הסינון) מרקמה רכה שלא טופלה בקרינה (דגימות מגידולים שהתקדמו אחרי טיפול קודם בקרינה הן מותרות)
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    • סובל ממחלה ממארת ידועה נוספת שהתקדמה או הצריכה טיפול פעיל בשלוש השנים האחרונות. משתתפים עם סרטן עור של תאי בסיס, סרטן עור של תאי קשקש או סרטן שלא יצא מגבולות הרקמה אשר טופלו בטיפול שעשוי לרפא אותם רשאים להיכלל במחקר.
    • סובל ממחלה אוטואימונית פעילה שהצריכה טיפול מערכתי במהלך השנתיים האחרונות (כלומר, טיפול שכלל שימוש בתרופות המשנות את מהלך המחלה, בקורטיקוסטרואידים או בתרופות המדכאות את פעילות מערכת החיסון).
    • סובל מכשל חיסוני מאובחן או מקבל טיפול מערכתי כרוני בסטרואידים (במינונים העולים על 10 מ"ג ליום פרדניזון או מנה שוות ערך) או כל סוג אחר של טיפול המדכא את מערכת החיסון, במהלך שבעת הימים שלפני קבלת המנה הראשונה של תרופת המחקר.
    • בעל היסטוריה או ראיות לכל בעיה רפואית, טיפול או חריגה בתוצאות בדיקות המעבדה העלולות לפגוע ביכולת לפענח את תוצאות המחקר, להפריע ליכולתו של המשתתף להשתתף בניסוי לכל אורכו או לגרום לכך שהשתתפותו של המשתתף לא תהיה לטובתו, לדעת החוקר המטפל.
    • עבר ניתוח רציני, לרבות התערבות מקומית בערמונית (לא כולל ביופסיית ערמונית) ב-28 הימים שלפני השיבוץ באקראי, וטרם התאושש במידה מספקת מתופעות הרעילות או הסיבוכים.
    • סובל מהפרעה במערכת העיכול המשפיעה על ספיגה (לדוגמה, כריתת קיבה, כיב קיבה פעיל בשלושת החודשים האחרונים).
    • סובל מזיהום פעיל המצריך טיפול מערכתי (לרבות שחפת).
    • סבל בעבר מדלקת ריאות (לא זיהומית; pneumonitis) שהצריכה טיפול בסטרואידים או סובל מדלקת ריאות (pneumonitis) כיום.
    • סובל מזיהום ידוע של נגיף האיידס (HIV) נגיף הפטיטיס B או נגיף הפטיטיס C
    • סובל מגרורות ידועות פעילות במערכת העצבים המרכזית (CNS) ו/או מדלקת קרום המוח הנובעת מגרורות במוח (carcinomatous meningitis).
    • סובל מהפרעה פסיכיאטרית ידועה או מהתמכרות שיפריעו לשיתוף הפעולה עם דרישות המחקר.
    • סבל מהיסטוריה של פרכוסים או מכל בעיה רפואית העלולה לגרום לנטייה לפרכוסים
    • היסטוריה של איבוד ההכרה ב-12 החודשים שלפני ביקור הסינון.
    • סבל מאוטם שריר הלב או מתעוקת חזה לא מאוזנת בששת החודשים שלפני השיבוץ באקראי.
    • בעל היסטוריה של הפרעות קצב בעלות חשיבות רפואית בחדרי הלב בעל היסטוריה של חסם לב בדרגה שנייה או שלישית סבל מלחץ דם נמוך המתבטא בלחץ דם סיסטולי גדול מ 86 מ"מ כספית סובל מברדיקרדיה הבאה לידי ביטוי בקצב לב גדול 50 פעימות לדקה בבדיקת אקג
    • סובל מלחץ דם גבוה לא מאוזן הבא לידי ביטוי בלחץ דם סיסטולי גדול מ 170 מ"מ כספית או לחץ דם דיאסטולי גדול מ 105 מ"מ כספית
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    47
    מספר המשתתפים בעולם
    1200
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    יבקשו ממך למסור דגימת ביופסית גידול חדשה בתחילת המחקר יסקרו את ההיסטוריה הרפואית שלך וישאלו איך אתה מרגיש יעברו על תרופות קודמות ונוכחיות יבצעו בדיקה גופנית (כולל סימנים חיוניים) ישאלו אותך סדרת שאלות כדי לבדוק כיצד אתה מבצע את הפעילויות היומיומיות שלך יבקשו ממך לענות על שאלוני מחקר שישאלו על בריאותך וכיצד אתה מרגיש יבצעו לך אק"ג בדיקה הבוחנת את הפעילות החשמלית של לבך ייאספו דגימות דם ושתן כדי לבדוק אם מחלת הסרטן שלך משתפרת או מחמירה יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (MRI) ו/או דימות תהודה מגנטית (CT) י יבצעו מיפויי עצמות כדי לבדוק אם חלו שיפור או החמרה במחלת הסרטן שלך יחלקו את תרופות המחקר

  • אנשי קשר פתח/סגור
    1.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    חוקר/ת ראשי/ת:
    דר' מורן גדות
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    03-5308403
    דוא"ל צוות המחקר:

    2.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    דר' אביבית פאר
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    04-7776743
    דוא"ל צוות המחקר:

    3.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר רעיה ליבוביץ
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    08-9778460
    דוא"ל צוות המחקר:

    4.
    אזור גאוגרפי:
    תל – אביב
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    חוקר/ת ראשי/ת:
    דר' דוד סריד
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    03-6947568
    דוא"ל צוות המחקר:

    5.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    חוקר/ת ראשי/ת:
    דר' אלי רוזנבאום
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    03-9378089
    דוא"ל צוות המחקר:

    6.
    אזור גאוגרפי:
    דרום
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר קרן רובינוב
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    08-6400949
    דוא"ל צוות המחקר:

    7.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר יגאל קושניר
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    09-7472337
    דוא"ל צוות המחקר:

    8.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    בית חולים המרכזי בעמק
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר מחמוד אבו אמנה
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    04-6495389
    דוא"ל צוות המחקר:

    9.
    אזור גאוגרפי:
    ירושלים
    מרכז רפואי:
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    דר' סטיבן פרנק
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    02-6777631
    דוא"ל צוות המחקר: