זהו מחקר רב מרכזי אקראי, בביקורת פלצבו בקבוצות מקבילות עם הצלבה או טיפול חוזר, על טיפול אדגובנטי בפמברוליזומאב במשתתפים בגיל 18 ומעלה על מלנומה עורית בשלב IIB או IIC אחרי כריתה כירורגית. כל המטופלים עם מחלה בשלב II נמצאים בסיכון להישנות אחרי כריתה כירורגית מלאה, הנחשבת לטיפול המקובל באוכלוסיית המטופלים הזו. השימוש באינטרפרון אלפא כטיפול אדגובנטי במלנומה נתן תוצאות צנועות בלבד. אי לכך, יש לאוכלוסייה זו צורך רפואי שטרם ניתן לו מענה בטיפול אדגובנטי במטרה למנוע את הישנות המחלה ולהגדיל את ההישרדות על ידי מתן הטיפול האדגובנטי בפמברוליזומאב שיש לו כיום תועלת מוכחת בקרב מטופלים עם מחלה בשלבים 3 ו 4. מחקר זה יבדוק אם התועלת שנראתה בעקבות הטיפול האדגובנטי בפמברוליזומאב בחולים עם מלנומה בשלב III ו-IV תיראה גם בקרב אוכלוסיות של מבוגרים בגיל 18 ומעלה עם מלנומה בשלב II בסיכון גבוה. עם הישנות המחלה, יבחן מחקר זה אם טיפול חוזר בפמברוליזומאב אחרי הטיפול האדגובנטי מפחית את הסיכון להישנות נוספת או להתקדמות המחלה.

מטרת מחקר זה היא: 1. לראות באיזו מידה פועלת תרופת המחקר, פמברוליזומאב, בהשוואה לפלצבו בשמירה על כך שמחלת הסרטן של המטופל לא תחזור או תתפשט. 2. לבדוק את בטיחות תרופת המחקר. 3. לראות כיצד הגוף מתמודד עם תרופת המחקר.

המחקר יבוצע בשני חלקים: בחלק 1 המטופל ישובץ לקבוצה לפי גורל כדי להחליט איזה סוג של תרופת מחקר יקבל: קבוצה 1 - פמברוליזומאב קבוצה 2 - פלצבו. למטופל סיכוי שווה להיות משובץ לכל אחת מהקבוצות. המטופל ורופא המחקר לא ידעו מה המטופל מקבל. במקרה חירום, יכול רופא המחקר לקבל את המידע הזה. שתי הקבוצות יקבלו את תרופת המחקר דרך הווריד כל שלושה שבועות במשך 17 מחזורים (כשנה אחת). בחלק 2, אם מחלת הסרטן של המטופל תחזור, יספרו לו ולרופא המחקר שלו לאיזו קבוצה המטופל משתייך. קבוצה 1 (פמברוליזומאב) - אם המטופל עבר את כל 17 המחזורים של פמברוליזומאב וחלפו לפחות שישה חודשים מאז המנה האחרונה, יתכן שיוכל לקבל עוד פמברוליזומאב. קבוצה 2 (פלצבו) - יתכן שיוכל לקבל פמברוליזומאב. פמברוליזומאב תינתן כל שלושה שבועות במשך 17 עד 35 מחזורים (בערך שנה - שנתיים). מספר המחזורים שהמטופל יקבל יהיה תלוי בהיקף המחלה שלו. המטופל ישתתף במחקר במשך כ-15 שנים. בזאת נכלל הזמן שבו יהיה מטופל בתרופת המחקר ומעקב כדי לבדוק אם מחלת הסרטן חזרה או התפשטה.

פרוצדורות עיקריות במחקר: מתן תרופת המחקר ישוחחו על ההיסטוריה הרפואית של המטופל יבצעו בדיקה גופנית (לרבות סימנים חיוניים) יבצעו אלקטרוקרדיוגרמה(אקג) - בדיקה הבוחנת את הפעילות החשמלית של הלב יסקרו את התרופות הקודמות והנוכחיות של המטופל ישאלו סדרת שאלות כדי לבדוק כיצד המטופל מבצע את הפעילויות היומיומיות המטופל יצטרך למלא שאלונים המודדים את בריאותו ורווחתו יערכו סריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI) ישוחחו על תופעות לוואי כלשהן שהיו למטופל יילקחו דגימות דם ושתן יצלמו תמונות של הסרטן אם הוא יחזור יבקשו מהמטופל דגימת רקמה מביופסיה או ניתוח קודמים. יבצעו ביופסיה כדי להשיג רקמת גידול טרייה אם הסרטן יחזור.