תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: תשובה חיובית להמצאות חיידק הליקובקטר פילורי
מרכז
תכשיר רפואי
13/10/2015
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    בעשור האחרון עלתה עמידות החיידק הליקובקטר פילורי לאנטיביוטיקות שמקובלות לטיפול בו (קלריתרומיצין ומטרונידזול). עקב כך, מחפשים שילובים חדשים של PPI ואנטיביוטיקות שונות כדי להגיע להצלחת טיפול של למעלה מ-90%. לאחרונה פורסם מחקר שבוצע בטייואן המתאר מתן של מינון גבוה של שתי תרופות (רבנפרזול ואמוקסיצילן) עם הצלחה טיפולית של 95%. מכיוון שזני החיידק שונים באוכלוסיות שונות, יש צורך לבדוק הצלחת טיפול ה באוכלוסיית ישראל. כמו כן, מכיוון שאי אפשר לתת אמוקסיצילין לאנשים שרגישים לפניצילין, ברצוננו לבדוק את הטיפול הנ"ל כאשר במקום אמוקסיצילין ניתן דוקסילין. הטיפול בדוקסילין לחיסולו של הליקובקרטר פילורי לאנשים שרגישים לפניצילין לא נבדק אף פעם במחקר קליני. פירוט תוכנית ושלבי המחקר אוכלוסיית המחקר הינה חולים חיוביים להליקובקטר פילורי בשיטת תבחין נשיפה. חולים אלו יעברו רנדומיזציה ל-3 קבוצות - 2 קבוצות מחקר וקבוצת בקרה. 1. טיפול בן 14 יום של נקסיום 40 מ"ג פעמיים ביום ואמוקסיצילין 1.5 גרם פעמיים ביום.

    2. טיפול בן 14 יום של נקסיום 40 מ"ג פעמיים ביום ודוקסילין 200 מ"ג פעמיים ביום. 3. בקרה - הטיפול המקובל של 14 יום של נקסיום 20 מ"ג פעמיים ביום, קלירתרומיצין 500 מ"ג פעמיים ביום ואמוקסיצילין 1 גרם פעמיים ביום. חודש לאחר תום הטיפול יעברו החולים תבחין נשיפה להוכחת הצלחתו.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים נאיביים המאובחנים עם חיידק הליקובקטר פילורי
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; קופת חולים כללית
    תאריך אישור הניסוי
    13/10/2015
    שלב המחקר (פאזה)
    IV
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02553083
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    המטופלים במחקר יוקצו בצורה רנדומלית לאחת משלוש זרועות שתיים של מחקר ואחת ביקורת: 1. טיפול בן 14 יום של נקסיום 40 מ"ג פעמיים ביום ואמוקסיצילין 1.5 גרם פעמיים ביום.

    טיפול בן 14 יום של נקסיום 40 מ"ג פעמיים ביום ודוקסילין 200 מ"ג פעמיים ביום.

    בקרה - הטיפול המקובל של 14 יום של נקסיום 20 מ"ג פעמיים ביום, קלירתרומיצין 500 מ"ג פעמיים ביום ואמוקסיצילין 1 גרם פעמיים ביום.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Nexium, Moxypen, Doxylin, Karin500,
    שם מוצר גנרי
    esomeprazole, Amoxicilin, Doxycycline, Clarithromycin
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    300
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לאחר ההקצאה לטיפול בצורה רנדומלית על המשתתף לקחת את הטיפול שהוקצה לו. במהלך לקיחת הטיפול יתבקש למלא שאלון תופעות לוואי. כחודש מסיום הטיפול יהיה עליו לבצע בדיקת נשיפה נוספת לוידוא סטטוס ההכחדה של החיידק.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}