המטופל הבקש להשתתף במחקר קליני זה מאחר והוא סובל מסרטן הכבד (קרצינומה של תאי הכבד) אשר לא טופל קודם לכן עבור מחלה מתקדמת בטיפולים בעזרת חומרים הנעים בזרם הדם, מגיעים לתאים בכל הגוף ומשפיעים עליהם. במהלך המחקר, המטופל יקבל קבוזנטיניב (XL184) בלבד או בשילוב עם אטזוליזומאב או סוראפניב בלבד.
קבוזנטיניב היא חומר נוגד סרטן פומי המאושר לשימוש בארצות הברית ובמדינות אחרות כולל באיחוד האירופי לטיפול במטופלים עם סוגים מסוימים של סרטן כליות מתקדם ולטיפול בסרטן כבד במטופלים שטופלו בעבר בסוראפניב. קבוזנטיניב נחקרת כעת לטיפול במטופלים עם סוגים מרובים של סרטן, כולל סוג סרטן הכבד הזה.
אטזוליזומאב היא תרופה הניתנת באמצעות עירוי תוך ורידי (IV) המאושרת על ידי ה-FDA ורשויות תקינה אחרות ברחבי העולם, והיא זמינה מסחרית לטיפול בסרטן ריאות של תאים קטנים ובסרטן שלפוחית השתן. אטזוליזומאב אינה מאושרת לטיפול בסרטן הכבד.
סוראפניב היא חומר נוגד סרטן פומי המאושר על ידי ה-FDA ורשויות בריאות אחרות, והיא זמינה מסחרית לטיפול בסרטן הכבד, הכליות ובלוטת התריס.
מטרתו של מחקר זה היא לגלות האם קבוזנטיניב בשילוב עם אטזוליזומאב יעילה בטיפול בסרטן הכבד בהשוואה לסוראפניב בלבד באנשים אשר לא קיבלו טיפול קודם. מחקר זה יבדוק גם כיצד אנשים עם סרטן הכבד אשר לא קיבלו טיפול קודם, סובלים טיפול בקבוזנטיניב לבד, וכמה היא יעילה בטיפול בסרטן שלהם.
מוערך כי המטופל ייקח את תרופת המחקר במשך כ1 עד 6 חודשים , אך ישנה אפשרות שהוא יקבל את הטיפול במשך יותר מ-6 חודשים.
אם המטופל עמד בכל דרישות המחקר, הוא שובץ באופן אקראי (בדומה להטלה מטבע) , ביחס של 2:1:1, לאחת משלוש קבוצות טיפול:
- קבוצה 1 (קבוצת השילוב):
1.קבוזנטיניב במינון 40 מג: שתי טבליות במינון 20 מג פעם ביום בדרך הפה
2. אטזוליזומאב: עירוי (IV) במינון 1,200 מ"ג הניתן לווריד בפרק זמן בן 60 דקות בכל 3 שבועות
- קבוצה 2 (קבוצת סוראפניב):
1. סוראפניב במינון 400 מג: (2 טבליות במינון 200 מג) פעמיים ביום דרך הפה (שווה ערך למינון יומי כולל של 800 מג)
- קבוצה 3 (קבוצת קבוזנטיניב בלבד):
1. קבוזנטיניב במינון 60 מג: טבלייה אחת במינון 60 מג פעם ביום דרך הפה
המטופל ורופא המחקר ידעו איזו תרופת/תרופות מחקר ייטול המטופל.
מחקר זה כולל בדיקות גנטיות.
שלב המעבר בין קבוצות (crossover): שלב המעבר בין קבוצות ייושם רק על פי החלטת היזם ולאחר התייעצות עם רשויות תקינה לאחר בחינת הנתונים. אם מתקבלת החלטה להיכנס לשלב המעבר בין קבוצות ואם המטופלים שובצו לקבוצה 2 או לקבוצה 3 ועדיין נוטלים את תרופת המחקר, רופא המחקר יקבע אם המטופלים מתאימים לעבור בבטחה ולקבל טיפול מעבר (קבוזנטיניב עם אטזוליזומאב).
הגיוס התחיל ביחס הקצאה אקראית של 6:3:1 לפי תכנון הפרוטוקול המקורי, ועם הזמן התרחש מעבר דינמי בהקצאה האקראית. כתוצאה מכך, היה נראה כי לא הושג מספר היעד הנדרש לגיוס של 185 נבדקים בזרוע החומר היחיד של קבוזנטיניב במסגרת גודל הדגימה המתוכנן של 740 נבדקים בשלב הגיוס הגלובלי הכולל. לכן, כדי להבטיח גיוס מלא בזרוע החומר היחיד של קבוזנטיניב, שלב הגיוס הגלובלי הכולל הוארך על מנת לצבור כ-840 נבדקים בסך הכול.