דף המחקר

תחום: גאסטרואנטרולוגיה

מצב רפואי: דלקת כיבית פעילה של המעי הגס

איזור גיאוגרפי:

ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב

שם המוצר:

Simponi

סוג המוצר:

תכשיר רפואי

יזם המחקר:

יאנסן-סילג אינטרנשיונל NV

תאריך אישור הניסוי:

27/08/2018

סטטוס:

סיום מחקר

מספר משתתפים:

100

מספר המחקר:

MOH_2019-02-14_004871

המחקר

סטטוס המחקר

סיום מחקר

תקציר המחקר

דלקת כיבית של המעי הגס היא מחלה כרונית של המעי. גולימומב ידועה במיטיבה למבוגרים עם דלקת כיבית של המעי הגס אבל המידע הידוע על השפעתה בילדים מוגבל.גולימומב (תרופת המחקר) היא תרופה הנקשרת לגורם נמק גידול אלפא (TNF אלפא ) ומנטרל את הפעילות שלו. TNF-אלפא הוא חומר בגוף שלנו שגורם לדלקת. החוקרים רוצים לדעת עד כמה גולימומב יעילה ובטוחה לטיפול בילדים בגיל 2 עד 17 הסובלים מדלקת כיבית פעילה של המעי הגס ברמה בינונית עד חמורה. ההערכה תיעשה בעזרת מדד מיוחד שנקרא ציון MAYO, שהוא מדד שמשלב את תגובת המטופל, הרופא והמידע מבדיקת האנדוסקופיה כדי לקבוע עד כמה חמורה דלקת הכיבית של המעי הגס באותו זמן.
המחקר בנוי מ: 1. תקופת סינון: בנים ובנות בגילאים 2 עד 17 שנים עם דלקת כיבית של המעי הגס בדרגה בינונית עד חמורה יגויסו למחקר. 2. תקופת טיפול: משתתפים יקבלו גולימומב או אינפליקסימב בשלבים הבאים: א. שלב קצר טווח (משבוע 0 עד שבוע 6), ב. שלב ארוך טווח (משבוע 6 עד שבוע 54), ג. שלב הארכת מחקר (שבוע 54 עד סוף המחקר)- רק למשתתפים המקבלים גולימומב.המשתתפים יעברו בדיקות והערכות, כגון בדיקות דם, בדיקות גופניות, בדיקת סימנים חיוניים, בדיקות אנדוסקופיה, בדיקות לאיתור זיהומים ובדיקות שחפת. יאספו נתונים על תופעות לוואי עד לסיום המחקר. משך הזמן הכולל להשתתפות במחקר (השלב הקצר והארוך טווח) הוא כ-54 שבועות. משתתפים אשר גולימומב מיטיבה איתם ומתאימים לקריטריונים שהוגדרו בשבוע 54 יכולים להמשיך את הטיפול בגולימומב.

המשך לקרוא

התוויה נחקרת

משתתפים עם אבחנה של דלקת כיבית של המעי הגס הפעילה במידה בינונית עד חמורה, מחלה כרונית של המעי הגס שגורמת לדלקת והתפתחות פצעים פתוחים (כיבים) בשכבה הפנימית של המעי הגס.

איזור גאוגרפי

ירושלים, מרכז, צפון, תל – אביב

מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים

בית חולים שערי צדק, מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין, מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר, מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי, מרכז שניידר לרפואת ילדים

תאריך אישור הניסוי

27/08/2018

שלב המחקר (פאזה)

III

סמיות

ללא סמיות

אקראיות

כן

מספר NIH

קישור לאתר NIH

זרועות מחקר

זרוע גולימומב-המשתתפים יקבלו גולימומב תת עורי (SC) עד שבוע 50. המינונים יתבססו על שטח הפנים של הגוף. לאחר הערכות שבוע 54 (סוף המחקר המרכזי) משתתפים שנהנים מ-golimumab לפי שיקול דעתו של החוקר עשויים להמשיך לקבל SC golimumab בתקופת הארכה עד סוף המחקר.
זרוע אינפליקסימב- המשתתפים יקבלו אינפליקסימאב בשבוע 0 ובשבוע 2 (שלב קצר טווח) ואח"כ כל 4 שבועות משבוע 6 (שלב ארוך טווח) עד שבוע 46 בעירוי לוריד במינון המבוסס על הגובה והמשקל שלהם. לאחר ההערכות בשבוע 54, המשתתפים שקיבלו אינפליקסימאב יפסיקו להשתתף במחקר ויועברו לקבלת הטיפול המקובל המקומי, אשר עשוי לכלול המשך טיפול באינפליקסימאב הזמין מסחרית, בכפוף לשיקול דעתו של הרופא שלהם.
המוצר

סוג המוצר

תכשיר רפואי

שם מוצר מסחרי

גולימומב

שם מוצר גנרי

Simponi

צורת מתן

תת-עורי

סטטוס רישום מוצר המחקר

ישראל ומדינות העולם
המשתתפים
קריטריוני הכללה
המטופל חייב להיות עם משקל גוף של 10 ק"ג לפחות

המטופל חייב להיות בגובה של מעל 70 ס"מ לפחות

אובחן בדלקת כיבית של המעי הגס לפחות חודש אחד לפני הסינון.

האבחנה של דלקת כיבית של המעי הגס אומתה באמצעות ביופסיה קודמת שנלקחה באנדוסקופיה.

סובל מ-דלקת כיבית של המעי הגס פעילה ברמה בינונית עד חמורה.

יציב על טיפול תרופות נילוות (קורטיקוסטרואידים, תרכובות ASA-5, תרכובות MP-6 או AZA) לפחות שבועיים לפני המנה הראשונה של תרופת המחקר.

ללא הסטוריה של שחפת פעילה לפני הכניסה לסינון.

קיבל את כל חיסוני החובה בישראל המתאימים לגיל המשתתף ולמצבו הרפואי לפני שבוע 0.
המשך לקרוא
קריטריוני אי הכללה
סובל מדלקת חמורה ונרחבת במעי הגס, או סובל מהיצרות חמורה וקבועה במעי הגס או במעי הדק עם תסמינים.

היסטוריה של סיבוכים כבדיים וכלייתיים והפרעות בתפקוד של איברים ומערכות נוספות כמו הפרעות משמעותיות הקשורות ללב, כלי הדם, הריאות, מערכת העיכול, המוח והעצמות, וכו'.

הסטוריה של סרטן.

סובל מדלקת כיבית בחלק קטן מאוד מהמעי הגס או הרקטום.

למטופל יש פיום מעיים (סטומה). סטומה היא פתח בדופן הבטן שמחוברת למערכת העיכול או למערכת השתן ותפקידה לרוקן פסולת (צואה/תוכן מעי או שתן) מחוץ לגוף.

קיבל תרופה ביולוגית כלשהי נגד TNF אלפא (כגון טיפולים בנוגדנים חד-שבטיים).

התוויות נגד לשימוש בגולימומאב, באינפליקסימאב או בטיפול נגד TNF אלפא, לפי העלון לצרכן המקומי.
המשך לקרוא
תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

מספר המשתתפים בארץ

13

מספר המשתתפים בעולם

100

הדרישות מהמשתתף במחקר

הסטוריה הרפואית, סימנים חיונים (כגון: משקל, לחץ דם וכו), בדיקות דם כולל ביומרקרים ולצורך מדידת הרמה של תרופת המחקר בדם והתגובה של הגוף לתרופת המחקר; בדיקת שתן להריון (במקרים המתאימים) ודגימות צואה. יתכן ותילקח ביופסיה של המעי הגס ויתכן ויעשה צילום רנטגן של החזה; מילוי שאלונים ויומני מחקר; סיגמואידוסקופיה (במקרים מסוימים,יבוצע קולונוסקופיה במקום סיגמואידוסקופיה) יבוצע 3 פעמים לאורך המחקר.
אנשי קשר

1.

אזור גאוגרפי:

תל – אביב

מרכז רפואי:

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקר/ת ראשי/ת:

ד"ר שלומי כהן

סטטוס המחקר:

סיום מחקר

טלפון צוות המחקר:

03-6925946

דוא"ל צוות המחקר:

galizur@tlvmc.gov.il

2.

אזור גאוגרפי:

ירושלים

מרכז רפואי:

בית חולים שערי צדק

חוקר/ת ראשי/ת:

פרופ' דן טרנר

סטטוס המחקר:

סיום מחקר

טלפון צוות המחקר:

02-6666958

דוא"ל צוות המחקר:

tehilabm@szmc.org.il

3.

אזור גאוגרפי:

מרכז

מרכז רפואי:

מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר

חוקר/ת ראשי/ת:

ד"ר בתיה וייס

סטטוס המחקר:

סיום מחקר

טלפון צוות המחקר:

054-4495665

דוא"ל צוות המחקר:

Ornit.Hall@sheba.health.gov.il

4.

אזור גאוגרפי:

מרכז

מרכז רפואי:

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין

חוקר/ת ראשי/ת:

פרופ' אפרת ברוידא

סטטוס המחקר:

סיום מחקר

טלפון צוות המחקר:

08-9542588

דוא"ל צוות המחקר:

irisra@shamir.gov.il

5.

אזור גאוגרפי:

צפון

מרכז רפואי:

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

חוקר/ת ראשי/ת:

פרופ' רון שאול

סטטוס המחקר:

סיום מחקר

טלפון צוות המחקר:

054-6233224

דוא"ל צוות המחקר:

l_perel@rambam.health.gov.il

6.

אזור גאוגרפי:

מרכז

מרכז רפואי:

מרכז שניידר לרפואת ילדים

חוקר/ת ראשי/ת:

ד"ר שובל דרור

סטטוס המחקר:

סיום מחקר

טלפון צוות המחקר:

03-9253039

דוא"ל צוות המחקר:

reutkl@clalit.org.il