תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה נשנית שאינה הודג'קין
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
02/07/2018
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    לימפומה נשנית שאינה הודג'קין זוהי מחלה שניתן לטפל בה ביעילות באמצעות כימותרפיה ואימונותרפיה, אולם הישנויות עלולות להתרחש, ולכן יש צורך בסוגי טיפול חדשים. מחקר זה יבדוק סוג חדש של רדיו-אימונותרפיה הנקרא בטאלוטין, בו האיזוטופ הרדיואקטיבי לוטציום-177 מצומד לנוגדן הידוע בשם לילוטומאב. טיפולי רדיו-אימונותרפיה אחרים הדומים מאוד לבטאלוטין, הוכחו כבטוחים ויעילים בטיפול בלימפומה שאינה הודג'קין.

    מטרתו של מחקר זה היא לחקור את השימוש בטיפול רדיו-אימונותרפיה חדש הנקרא בטאלוטין, במטופלים עם לימפומה שאינה הודג'קין. במהלך שלב קודם של מחקר זה, הנקרא שלב 1/2א, משטרי טרום-טיפול וטרום-מינון שונים ומינונים רדיואקטיביים שונים נחקרו על מנת למטב את ההשפעה ואת הבטיחות של בטאלוטין. בחלק זה של המחקר, הנקרא שלב 2ב, שניים ממשטרי המינון אשר נבדקו בשלב 1, ואשר נראו כבעלי פרופיל בטיחות חיובי ויעילות מבטיחה, נבדקו במטופלים נוספים. לאחר ניתוח ביניים, נבחרה כעת מנה אחת עבור המטופלים הבאים שייכנסו לחלק זה של המחקר. עבור אותם מטופלים שעברו השתלת תאי גזע קודמת ו/או בעלי רמות נמוכות יותר של טסיות דם בדמם, המינון של בטאלוטין יהיה נמוך יותר. המטרה היא לאשר את היעילות ואת הבטיחות של הטיפול במטופלים נוספים. מתוכנן כי עד 130 מטופלים יגויסו לשלב 2ב זה של המחקר.

    תקופת הסינון תימשך עד 6 שבועות. תקופת הטיפול תימשך 3 חודשים. תקופת המעקב תימשך עד 5 שנים לאחר הטיפול. זהו טיפול חד פעמי , יהיה מעקב צמוד אחר המטופלים בזמן ולאחר הזרקת תרופת המחקר לתקופה של 12 שבועות. לאחר מכם המעקב יימשך בזמנים מסויימים עד ל 5 שנים. ביקות הבטיחות שייעשו יכללו: מדדים חיוניים, בדיקה גופנית ובדיקות דם. בנוסף יהיו בדיקות CT ו PET CT על מנת לעקוב אחר שינויים בנגעים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה נשנית שאינה הודג'קין
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    02/07/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT01796171
    זרועות מחקר

    40 מ"ג לילוטומאב/15 מגה בקרל/ק"ג בטאלוטין מנה בודדת של ריטוקסימאב במינון של 375 מ"ג/מ"ר

    100 מ"ג/מ"ר לילוטומאב/20 מגה בקרל/ק"ג בטאלוטין מנה בודדת של ריטוקסימאב במינון של 375 מ"ג/מ"ר

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Betalutin
    שם מוצר גנרי
    177Lu-Lilotomab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
    130
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתפים נדרשים להגיע לביקורי המחקר ולבצע את הפרוצדורות הכורכות במחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}