מטרת הניסוי: מחקר שלב I/II, רב מרכזי, גלוי תווית זה יעריך את הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות המקדימה של מוסונטוזומאב אחרי טיפול קו ראשון באימונוכימותרפיה עבור לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) במטופלים עם התגובה הטובה ביותר עבור תגובה חלקית (PR) (עוקבה A), או מטופלים עם DLBCL שלא טופלה קודם שאינם מסוגלים לסבול טיפול קו ראשון באימונוכימותרפיה במינון מלא עבור DLBCL (עוקבה B) או כטיפול בשילוב עם פולאטוזומאב ודוטין במטופלים עם DLBCL שלא טופלה קודם שאינם מסוגלים לסבול טיפול קו ראשון בימונוכימותרפיה במינון מלא עבור DLBCL (עוקבה C). בעוקבה B יהיה מחקר הרצה הכולל 6 מטופלים לבדיקת בטיחות כדי להעריך עוד את הבטיחות של מוסונטוזומאב במסגרת טיפול קו ראשון. מטרות נוספות של המחקר מופיעות בפרוטוקול.

תיאור המחקר מחקר זה מחולק לשתי עוקבות מטופלים שיקבלו טיפול חד-תכשירי במוסונטוזומאב: מטופלים עם תגובה חלקית לכימותרפיית קו ראשון עבור לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שיקבלו מוסונטוזומאב בתור טיפול מחזק (עוקבה A), ומטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שלא טופלה קודם שאינם יכולים לקבל כימותרפיה במינון מלא (עוקבה B) ועוקבת מטופלים שיקבלו טיפול במוסונטוזומאב בשילוב עם פולאטוזומאב ודוטין: מטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שלא טופלה קודם שאינם יכולים לקבל כימותרפיה במינון מלא (עוקבה C). למחקר זה יגוייסו כ 152-188 מטופלים: 20-40 מטופלים בעוקבה A (10-30 מטופלים בשלב מציאת המינון ו 10 מטופלים נוספים בשלב ההרחבה במינון המחזק המומלץ, כ-52 מטופלים בעוקבה B ו80-86 מטופלים בעוקבה C.

לעוקבה A יגויסו בתחילה עד כ-10 מטופלים. אחרי הערכת היעילות, הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה ברמת המינון ההתחלתית ("בחינה של העוקבה"), היזם יקבע אם יוכרז שהמינון ההתחלתי הוא המינון המחזק המומלץ ויפתח את חלק ההרחבה, הכולל 10 מטופלים נוספים במינון זה, או שלפני פתיחת חלק ההרחבה במינון המחזק המומלץ יפתח חלק של העלאת מינון כדי לקבוע את המינון המיטבי, כולל בחינה על-ידי ועדת פיקוח פנימית. עוקבה B תתחיל בשלב הערכת בטיחות של 6 מטופלים ו-14 מטופלים נוספים יגויסו אחרי שייקבע כי מוסונטוזומאב בטוחה עבור אוכלוסיית מטופלים זו.

שיטת הגיוס: מדובר במחקר גלוי תווית. יגויסו מטופלים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים. בעוקבה B יהיה שלב להערכת בטיחות. אחרי שיגויסו לשלב זה 6 מטופלים, הגיוס ייעצר לפרק זמן של מחזור אחד (21 ימים) כדי להעריך את הבטיחות של מוסונטוזומאב באוכלוסיית מטופלים זו לפני חידוש הגיוס של 14 מטופלים נוספים. לאחר השגת הסכמה מדעת בכתב ולאחר קביעת התאמתו של המטופל, אתר המחקר יגיש ליזם מסמכים התומכים בהתאמת המטופל למחקר, ויקבל את אישור היזם לגיוסו. ברגע שהיזם יבחן ויאשר את גיוס המטופל, יוקצה למטופל מספר מטופל והוא יגויס דרך מערכת אינטרנטית אינטראקטיבית (IxRS). משך המחקר התקופה הכוללת של המחקר, מהסינון של המטופל הראשון ועד לסיום המחקר, צפויה להימשך כ-60 חודשים. סיום המחקר סיום המחקר מוגדר כתאריך שבו מתקיים הביקור האחרון של המטופל האחרון, הכולל ביקורי מעקב הישרדות הנערכים בשיחת טלפון או בביקורים באתר. המחקר צפוי להסתיים כ-30 חודשים אחרי גיוס המטופל האחרון, כדי לאפשר לכל המטופלים לעבור שנתיים מעקב של הערכת תגובה עיקרית.