רקע: אי-ספיקת לב היא מצב רפואי, שבו שריר הלב נפגע מאירוע כמו אוטם שריר הלב, מלחץ דם גבוה או גורמים נוספים וכתוצאה מכך חלה ירידה הדרגתית בתפוקת הלב שאינו מסוגל לעמוד בדרישת אספקת הדם של הגוף. הלב עלול להפוך לחלש יותר ולכן אינו מצליח לספק את כמות הדם הדרושה לגוף. התוצאה היא אצירת נוזלים הגורמת לעליית הלחץ בצד השמאלי של הלב. העלייה בלחץ מובילה להיווצרות גודש בריאות. אגירת הנוזל והגודש הם אלה המובילים להופעת התסמינים השכיחים של אי-ספיקת לב, וביניהם קוצר נשימה, תשישות ובצקת ברגליים או בכפות הרגליים.

מטרות: המחקר הרפואי יערך באביזר רפואי ניסיוני בשם 'דלף בין-עלייתי V-Wave' (להלן "הדלף"). אביזר רפואי ניסיוני הוא אביזר שעדיין לא קיבל את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)/משרד הבריאות. הדלף V-Wave פותח ומיוצר על-ידי חברת V-Wave בע"מ (מישראל), המשמשת כיוזם המחקר. מטרת המחקר הרפואי הנוכחי היא הערכת הבטיחות והיעילות של הדלף וכן להעריך אם חל שיפור קליני בתסמיני אי-ספיקת לב שלך התקופה הצפויה: תקופת ההשתתפות תימשך שנה לפחות ושבע שנים לכל היותר.

הליכי המחקר: המשתתפים המתאימים יעברו במהלך הצינתור השתלת דלף (אלו ששובצו אקראית לקבוצת המחקר) או צינתור ללא השתלה (אלו ששובצו אקראית לקבוצה השניה). המטופלים בשתי הקבוצות ימשיכו לקבל את הטיפול המקובל באי-ספיקת לב לפי המלצת הרופא. יהיו כמה ביקורי מרפאה ובמהלכם יבוצעו בדיקות שיכללו גם בדיקת הליכה, בדיקות דם, בדיקת אקו לב