תחום: נוירולוגיה
מצב רפואי: פרקינסון
ירושלים
תכשיר רפואי
17/12/2017
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחלת פרקינסון היא מחלה מחמירה באיטיות וטרם נמצאה תרופה מוסכמת המונעת החמרה איטית זאת. מחקרים מדעיים הראו כי מניטול (סוכר-אלכוהולי המשמש בתעשיית המזון) עשוי להפחית החמרה במחלת הפרקינסון. מחקר מסודר בבני אדם לבדיקת יעילות מניטול בחולה פרקינסון מעולם לא בוצע. מטרת המחקר הנוכחי הוא אישוש שמניטול הניתן דרך הפה הינו בטוח וכן מציאת המינון המיטב ביותר של מניטול שיאפשר בחינת יעילותו ללא תופעות לוואי משמעותיות. משך הניסוי יהיה כ 36 שבועות, ולאחר מכן בהתאם לצורך. המשתתפים במחקר לאחר חתימה על טופס הסכמה יעברו שאלונים והערכות - ישאלו לגבי מינון תכשירים, מבחן B-SIT, שאלון לעצירות, שאלון הערכה קוגנטיבית (מבחן MOCA), סקלת סימנים לא מוטוריים בפרקינסון, בדיקת רמת אלפא סינוקלאין מזורחן בדם.

    משתתפים במחקר יקבלו את תרופת המחקר - מניטול או פלצבו (דקסטרוז) פעמיים ביום במינון של 2.5 גרם. המינון יועלה באופן הדרגתי בביקורים בהמשך (בסך הכל עוד 4 ביקורים) עד למינון של 9 מג פעמיים ביום. בכל ביקור תבוצע בדיקה גופנית, בדיקות דם ושתן לבטיחות. הטיפול התרופתי הקבוע אותו מקבל המשתתף לא ישתנה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי פרקינסון
    איזור גאוגרפי
    ירושלים
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    תאריך אישור הניסוי
    17/12/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול במניטול פעמיים ביום במינון עולה - מ 2.5 מ"ג פעמיים ביום ועד ל 9 מ"ג פעמיים ביום.

    טיפול בפלצבו (דקסטרוז) פעמיים ביום במינון עולה - מ 2.5 מ"ג פעמיים ביום ועד ל 9 מ"ג פעמיים ביום.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    מניטול או דקסטרוז (פלצבו)
    שם מוצר גנרי
    מניטול או דקסטרוז (פלצבו)
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    60
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתפים במחקר יתבקשו לאחר חתימה על טופס הסכמה למחקר להגיע לחמישה ביקורים במרפאה להפרעות תנועה בבית החולים בהדסה עין כרם. ביקור ראשון - משך הביקור יהיה עד 3 שעות ובמהלכו יבוצעו ההליכים הבאים: הערכה קוגנטיבית קצרה (מבחן MOCA), תלקחנה בדיקות דם (סה"כ 15 סמ"ק דם כ3 כפיות), שתן, בדיקת ECG ובדיקה גופנית. תבוצע בדיקת חוש ריח ושאלונים לגבי תסמיני המחלה. המשתתף במחקר יקבל אחת משתי התרופות (על סמך הגרלה) - תרופת המחקר או הפלצבו. המשתתף יתבקש לקחת את התרופה פעמיים ביום. הביקור השני, השלישי והרביעי - ימשכו כשעה אחת בלבד ויהיו בהפרש של 6 שבועות. בביקורים אילו תלקחנה בדיקות דם, שתן, ובדיקה גופנית והמינון יועלה. ביקור חמישי לאחר 12 שבועות יימשך כ 3 שעות ויבוצעו בו הערכות כמו בביקור הראשון.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}