תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: מחלות לב
צפון
אמ"ר
11/06/2017
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    המחקר הוא ניסוי ראשוני בבני אדם, אשר יבחן את הבטיחות והתפקוד של מערכת DaVingi בטיפול בחולים הסובלים מאי ספיקה תפקודית של המסתם התלת-צניפי. המחקר מחולק לשתי פרוצדורות עיקריות. השתלת הטבעת, והתאמתה לאחר 3 חודשים. הפרוצדורת מבוצעות בצנתור, דרך וריד בצוואר כאשר בפרוצדורה הראשונה תושתל הטבעת. לאחר תקופה של כשלושה חודשי החלמה, בהם סביב הטבעת המושתלת תגדל ריקמה, תתבצע הפרוצדורה השניה, בה תותאם ותקובע הטבעת באופן סופי. תקופת המעקב היא כשנה ושלושה חודשים.

    התוויה נחקרת
    אי-ספיקה פונקציונלית של המסתם התלת-צניפי
    איזור גאוגרפי
    צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    11/06/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    אין

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    DaVingiTR
    שם מוצר גנרי
    DaVingiTR
    צורת מתן
    שתל,תוך לבבי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    • גיל החולה בעת הגיוס לניסוי גדול או שווה ל18
    • אי ספיקה סימפטומטית פונקציונלית משמעותית, של המסתם התלת צניפי
    • סימפטומים של כשל לב ימין למרות טיפול תרופתי הולם
    • יכנס למחקר מטופל אשר הוגדר על ידי כירורג לב-חזה כמי שאינו מתאים לעבור פרוצדורה ניתוחית להחלפה או תיקון המסתם התלת צניפי
    • טופס הסכמה מדעת חתום סופק על ידי החולה
    • החולה מסכים להיענות לכל דרישות ביקורי המעקב שלאחר פרוצדורת ההשתלה, כולל ביצוע פרוצדורת התאמה של המתקן
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    • אי-ספיקת לב חריפה
    • אי תפקוד חמור של חדר ימין
    • תיקון קודם או החלפה של המסתם התלת-צניפי
    • המצאותו של קוצב לב או דפברילטור מושתל
    • ארוע מוחי (CVA) במהלך 3 חודשים הקודמים לפרוצדורת השתל
    • הפרעות דימום, מצב קרישיות יתר, כיב פפטי פעיל או דימום במערכת העיכול
    • התקף לב או תעוקת חזה בלתי יציבה מוכרת, המופיעה במהלך 30 יום טרום פרוצדורת השתל
    • חולה המשתתף בניסוי אחר שטרם סיימו את תקופת המעקב אחר היעד העיקרי של הניסוי
    • נשים הרות או מניקות
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    חתימה על טופס הסכמה מדעת לפני ביצוע הליכים ספציפיים

    לדווח על שינויים במצב הבריאות/תופעות לוואי או בתרופות

    החולה מסכים להיענות לכל דרישות ביקורי המעקב שלאחר פרוצדורת ההשתלה, כולל ביצוע פרוצדורת התאמה של המתקן

  • אנשי קשר פתח/סגור
    1.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    דר. ארתור קרנר
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    04-7773476
    דוא"ל צוות המחקר:
    l_helmer@rambam.health.gov.il