רקע כללי:
לוקמיה מיאלואידית היא הלוקמיה החריפה הנפוצה ביותר במבוגרים, ומהווה 80% מהמקרים.
יולוקופלומאב הוא נוגדן (סוג של חלבון אנושי) שנחקר בכדי לבדוק האם הוא יכול להרוג באופן ישיר תאים סרטניים או האם הוא ישפר את המערכת החיסונית של הגוף בכדי שתפעל בצורה יעילה יותר בהריגת תאים סרטניים.
ציטרבין היא תרופה כימותרפית שאושרה במדינות רבות ברחבי העולם לשימוש לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה.
מטרת מחקר זה היא לבחון את הבטיחות והסבילות של תרופות המחקר הנקראות יולוקופלומאב וציטרבין במבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה.
המחקר כולו (מיון, טיפול ומעקב) צפוי להימשך כ-7 שנים.
משך ההשתתפות הכולל במחקר עשוי להימשך עד לכ- 4 וחצי שנים, תלוי בתגובה לטיפול.
המטופלים ימשיכו בטיפול כל עוד המטופל מפיק תועלת קלינית מהטיפול ואינו עומד בקריטריונים להפסקת הטיפול
במחקר ישנן שלוש תקופות: מיון, טיפול ומעקב.
בתקופת המיון נבדקת ההתאמה של החולה להשתתפות במחקר. נבדקת ההיסטוריה הרפואית, והחולה עובר סדרת בדיקות הכוללות בין היתר גם בדיקה גופנית ומדדים חיוניים (חום, לחץ דם, קצב לב), בדיקת א.ק.ג., בדיקות דם (כימיה בדם, סירות דם, תיפקודי הכבד, דלקות כבד נגיפיות ועוד), בדיקות הריון לנשים בגיל הפוריות, לקיחת דגימת מח עצם וייתכנו בדיקות נוספות לפי החלטת רופא המחקר.
בתקופת הטיפול יקבל כל משתתף את טיפול תרופות המחקר שהוקצה לו באופן אקראי. המשתתף יעבור בדיקות שונות שיכללו בין השאר בדיקות גופניות, בדיקות דם (בדומה לתקופת המיון, וגם כדי לבחון את רמת התרופות בדם וכן סמנים ביולוגיים בדם), דגימות מח עצם, וייתכנו בדיקות נוספות לפי החלטת רופא המחקר.
בתקופת המעקב לא יינתנו תרופות מחקר, ויבוצעו בדיקות גופניות, בדיקות דם, א.ק.ג. וכו', כמו בתקופת המיון והטיפול, כדי להעריך את מצב הבריאותי של המשתתף. ביקורי מעקב נוספים יהיו ביקורים טלפוניים.