תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה שאינה הודג'קין (NHL)
אשקלון, מרכז, צפון
תכשיר רפואי
14/06/2017
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    ניסוי זה נועד כדי לקבוע את השפעות תרופת המחקר ABP 798 על גוף האדם, ואת השפעות גוף האדם על תרופת המחקר לאחר שניתנה למטופל, וכמו כן לבחון האם ההשפעות דומה לאלו שנצפו בשימוש בתרופה המאושרת, ריטוקסימאב, במטופלים עם לימפומה שאינה הודג'קין של תאי B החיוביים ל-CD 20. רקע למחקר: הודגם דמיון של ABP 798 לריטוקסימאב תוך שימוש בשיטות ביואנליטיות ומחקרים פרה-קליניים. המחקר הנוכחי מתוכנן להעריך באופן ספציפי את היעילות, הפרמקוקינטיקה והבטיחות כדי להדגים שאין הבדל משמעותי מבחינה קלינית בין ABP 798 וריטוקסימאב מבחינת שיעור תגובה כולל (ORR), ריכוז תרופה בשיא ובשפל, ריקון מוחלט של ספירת תאי CD19+ ואימונוגניות.

    המחקר כולל תקופת סינון של עד 4 שבועות ותקופת טיפול של 28 שבועות, ויימשך בסך הכול עד 32 שבועות. נבדקים יקבלו את מוצר המחקר ביום 1 (ביקור 1) ובשבועות 2 (ביקור 2), 3 (ביקור 3), 4 (ביקור 4), 12 (ביקור 5) ו-20 (ביקור 6) ויעברו ביקור סוף מחקר בשבוע 28. תקופת הגיוס למחקר צפויה להימשך כ-20 חודשים. תכנית המעקב הקלינית (במהלך הטיפול ובסופו): עבור נבדקים המשלימים את שלב הטיפול, ביקור סוף המחקר ייערך בשבוע 28, 8 שבועות (פלוס מינוס 7 ימים) אחרי המנה האחרונה של מוצר המחקר. עבור נבדקים שלא ישלימו את שלב הטיפול, ביקור סוף המחקר ייערך 8 שבועות (פלוס מינוס 7 ימים) אחרי המנה האחרונה של מוצר המחקר.

    המטופלים יתבקשו להשלים את הבדיקות וההליכים הבאים: דגימות דם ושתן אק"ג מצב תפקודי על פי ECOG CT ביופסיית מח עצם איסוף דגימות לפרמקוקינטיקה, נוגדנים נגד התרופה, ספירת תאי CD19+ ורמות IgG ו-IgM

    התוויה נחקרת
    לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) של תאי B החיוביים ל-CD20
    איזור גאוגרפי
    אשקלון, מרכז, צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל, מרכז רפואי לגליל, מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין, מרכז רפואי ע"ש ברזילי
    תאריך אישור הניסוי
    14/06/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02747043
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02747043
    זרועות מחקר

    ABP 798

    ריטוקסימאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    ABP798
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    • גברים ונשים בני 18 שנים ומעלה ומתחת לגיל 80 שנה
    • אבחנה מאומתת מבחינה היסטולוגית (באמצעות ביופסיה של בלוטת לימפה או אזור מחוץ לבלוטה) של לימפומה שאינה הודג'קין פוליקולרית של תאי B המבטאים CD20 בדרגה 1, 2 או 3a במהלך 12 החודשים שלפני ההקצאה האקראית
    • שלב 2, 3 או 4 (לפי השינוי של קוטסוולד [Cotswold] לשיטת הדירוג של אן ארבור [Ann Arbor] ) עם מחלה בת-מדידה (לפי קבוצת העבודה הבינלאומית)
    • לנבדקים חייבת להיות סריקת CT בקו ההתחלה של הצוואר (אם בלוטת לימפה ניתנת למישוש מעל 1.0 ס"מ), החזה, הבטן והאגן על מנת להעריך את נטל המחלה, בתוך 28 ימים לפני ההקצאה האקראית.
    • לנבדקים חייבת להיות ביופסיית מח עצם בקו ההתחלה בתוך 12 חודשים לפני ההקצאה האקראית. מעורבות מח עצם מאומתת בעבר אינה מצריכה חזרה על הביופסיה למטרות סינון.
    • נטל גידול נמוך בהתבסס על הקריטריונים של קבוצת המחקרים ללימפומות פוליקולריות (GELF)
    • המסה הגדולה ביותר בבלוטה או מחוץ לבלוטה היא 7 ס"מ לכל היותר
    • לא יותר מ-3 אתרי בלוטה עם קוטר מעל 3 ס"מ
    • ללא הגדלת טחול לפי הערכת CT
    • ללא תפליט פלאורלי או פריטונאלי סרוזי משמעותי לפי הערכת CT
    • לקטאט דהידרוגנאז (LDH) תקין
    • ללא תסמיני B (הזעות לילה, חום [מעל 38 מעלות צלסיוס], ירידה במשקל מעל 10% במהלך 6 החודשים האחרונים)
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    • מרכיב תאים גדולים פזורים ו/או לימפומה שאינה הודג'קין פוליקולרית בדרגה 3b
    • היסטוריה או נוכחות ידועה של גרורות במערכת העצבים המרכזית
    • טיפול רדיותרפי פליאטיבי במהלך 3 החודשים שלפני ההקצאה האקראית
    • ממאירות אחרת מלבד לימפומה שאינה הודג'קין במהלך 5 השנים האחרונות (מלבד סרטן צוואר הרחם מקומי שטופל או קרצינומת תאי קשקש או תאי בסיס של העור)
    • זיהום מהזמן האחרון שדרש מהלך טיפול של גורמים נוגדי דלקת מערכתיים, אשר הושלם 7 ימים או פחות לפני ההקצאה האקראית (מלבד דלקת בדרכי השתן ללא סיבוך)
    • הנבדק משתתף כיום במחקר/ים עם תרופה או התקן ניסיוניים אחרים, כולל חיסונים, או שטרם השלים לפחות 30 ימים או 5 זמני מחצית חיים (הארוך מביניהם) מאז שהפסיק להשתתף במחקרים אלו, או שהנבדק מקבל מוצר/ים ניסיוני/ים אחרים
    • שימוש קודם בטיפול זמין באופן מסחרי או מחקרי עבור לימפומה שאינה הודג'קין בין אם זה טיפול כימותרפי, ביולוגי או אימונולוגי (כולל ריטוקסימאב או תרופת ביוסימילר של ריטוקסימאב, או טיפולים אחרים המכוונים נגד CD20)
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    250
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופלים יתבקשו להשלים את הבדיקות וההליכים הבאים: דגימות דם ושתן א"ג מצב תפקודי על פי ECOG CT ביופסיית מח עצם איסוף דגימות לפרמקוקינטיקה, נוגדנים נגד התרופה, ספירת תאי CD19+ ורמות IgG ו-IgM

  • אנשי קשר פתח/סגור
    1.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר מיה קורן-מיכוביץ
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    08-9778452
    דוא"ל צוות המחקר:
    ankai@asaf.health.gov.il
    2.
    אזור גאוגרפי:
    אשקלון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש ברזילי
    חוקר/ת ראשי/ת:
    דר' אנטולי נמץ
    סטטוס המחקר:
    סיום מחקר
    טלפון צוות המחקר:
    08-6745535
    דוא"ל צוות המחקר:
    sigalt@bmc.gov.il
    3.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי לגליל
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר לואיזה עכריה
    סטטוס המחקר:
    סיום מחקר
    טלפון צוות המחקר:
    04-9107527
    דוא"ל צוות המחקר:
    ZlataD@gmc.gov.il
    4.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר מאיר פרייס
    סטטוס המחקר:
    סיים לגייס
    טלפון צוות המחקר:
    04-8261098
    דוא"ל צוות המחקר:
    LiatMd@clalit.org.il