ניסוי זה נועד כדי לקבוע את השפעות תרופת המחקר ABP 798 על גוף האדם, ואת השפעות גוף האדם על תרופת המחקר לאחר שניתנה למטופל, וכמו כן לבחון האם ההשפעות דומה לאלו שנצפו בשימוש בתרופה המאושרת, ריטוקסימאב, במטופלים עם לימפומה שאינה הודג'קין של תאי B החיוביים ל-CD 20.
רקע למחקר: הודגם דמיון של ABP 798 לריטוקסימאב תוך שימוש בשיטות ביואנליטיות ומחקרים פרה-קליניים.
המחקר הנוכחי מתוכנן להעריך באופן ספציפי את היעילות, הפרמקוקינטיקה והבטיחות כדי להדגים שאין הבדל משמעותי מבחינה קלינית בין ABP 798 וריטוקסימאב מבחינת שיעור תגובה כולל (ORR), ריכוז תרופה בשיא ובשפל, ריקון מוחלט של ספירת תאי CD19+ ואימונוגניות.
המחקר כולל תקופת סינון של עד 4 שבועות ותקופת טיפול של 28 שבועות, ויימשך בסך הכול עד 32 שבועות. נבדקים יקבלו את מוצר המחקר ביום 1 (ביקור 1) ובשבועות 2 (ביקור 2), 3 (ביקור 3), 4 (ביקור 4), 12 (ביקור 5) ו-20 (ביקור 6) ויעברו ביקור סוף מחקר בשבוע 28.
תקופת הגיוס למחקר צפויה להימשך כ-20 חודשים.
תכנית המעקב הקלינית (במהלך הטיפול ובסופו):
עבור נבדקים המשלימים את שלב הטיפול, ביקור סוף המחקר ייערך בשבוע 28,
8 שבועות (פלוס מינוס 7 ימים) אחרי המנה האחרונה של מוצר המחקר. עבור נבדקים שלא ישלימו את שלב הטיפול, ביקור סוף המחקר ייערך 8 שבועות (פלוס מינוס 7 ימים) אחרי המנה האחרונה של מוצר המחקר.
המטופלים יתבקשו להשלים את הבדיקות וההליכים הבאים:
דגימות דם ושתן
אק"ג
מצב תפקודי על פי ECOG
CT
ביופסיית מח עצם
איסוף דגימות לפרמקוקינטיקה, נוגדנים נגד התרופה, ספירת תאי CD19+ ורמות IgG ו-IgM