רקע כללי:
התרופות אופדיבו (ניבולומאב) וירבוי (איפילימומאב) הם סוגים של נוגדנים (סוג של חלבון אנושי) המשמשים לצורך מה שקרוי אימונותרפיה. אימונותרפיה פועלת באמצעות עידוד מערכת החיסון של הגוף לתקוף את התאים הסרטניים. ניבולומאב אושרה לשימוש במדינות רבות, כולל ארצות הברית, האיחוד האירופי ויפן, ואושרה על ידי ה- FDA לטיפול במלנומה מתקדמת (סוג של סרטן עור), סרטן כליות מתקדם וסרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים. איפילימומאב אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), סוכנות התרופות האירופית (EMA) ורשויות בריאות אחרות לטיפול במלנומה.
מטרתו של מחקר זה היא לבדוק את היעילות (עד כמה טוב פועלת התרופה), הבטיחות והסבילות של שילובים שונים של תרופות למחלת הסרטן, בהשוואה לניבולומאב או לאיפילימומאב או לתרופה אחרת בחולי סרטן הקיבה.
משך התקופה הצפויה למשתתף בניסוי: 28 ימים של תקופת מיון ,כשנה של טיפול ועד 4 שנים של מעקב.
הליכי המחקר: בדיקה גופנית וסימנים החיוניים (חום, לחץ דם, נשימה וקצב לב)
בדיקת רמות-חמצן, א.ק.ג. (מדידת הפעילות החשמלית של הלב), צילום חזה, בדיקות דם שמודדות את הכימיה בדם, כולל תפקוד הכליות והכבד, ספירת תאי הדם הלבנים והאדומים והטסיות, מדידת תפקוד בלוטת התריס ובדיקה לדלקת כבד B ו- C.
בדיקת שתן או דם להריון או בדיקת FSH עבור נשים בעלות פוטנציאל להרות.
סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטי (MRI) של אזורי המחלה הידועים.
ייתכן צורך בהליך מיפוי עצמות. ביופסיות של רקמת הגידול.