נכון להיום, הצורך הרפואי הגדול ביותר שטרם נמצא לו מענה בתחום הטיפול בזיהומים חיידקיים מתמקד בעמידות רב-תרופתית (MDR) של חיידקי bacillus גראם-שליליים אווירניים, לרבות החיידקים האנטריים, והחיידקים הלא-מתסיסים P. aeruginosa, A. baumannii ו-S. maltophilia. מטרת הפיתוח הקליני של ספידרוקול (S-649266) היא לספק ראיות מספיקות ליעילות הטיפול עבור זיהומים חמורים בחיידקים גראם-שליליים בשורה של אתרי זיהום - זיהומים שעלולים להיות מסכני חיים, וכן פרופיל בטיחות הולם עבור התוויות אלה במקומות שבהם ישנו צורך רפואי ברור שטרם נמצא לו מענה. ניסוי קליני בקרב מטופלים עם זיהום מסובך בדרכי השתן (cUTI) הושלם לאחרונה, ובו הודגם כי ספידרוקול הראתה יעילות במטופלים עם cUTI שהיו בסיכון לזיהומים עקב עמידות רב-תרופתית (MDR). מטרת מחקר זה היא לספק ראיות ליעילותה של ספידרוקול בטיפול בזיהומים חמורים במטופלים מבוגרים עם דלקת ריאות, עם cUTI או עם זיהומים במחזור הדם (BSI)/ אלח דם, הנגרמים מפתוגנים גראם-שליליים עמידים לקרבפנם.

אנו פונים למטופלים לצורך השתתפות במחקר זה אם הם אובחנו כחולים בזיהום חמור הנגרם על ידי חיידקי bacillus עמידים לקרבפנם. משך המחקר עבור כל נבדק: כ-5 עד 7 שבועות. מטופלים מתאימים ישובצו באופן אקראי לאחת מתוך שתי קבוצות המחקר הבאות: (1) ספידרוקול, תרופת המחקר, או (2) הטיפול הזמין הטוב ביותר, באמצעות התרופות האנטיביוטיות הנחשבות כטיפול המקובל, על פי בחירת החוקר. תרופת המחקר תינתן בעירוי תוך-ורידי (דרך וריד) בעירוי שיימשך 3 שעות. כמות תרופת המחקר ותדירות המתן עשויה להשתנות בהתאם לבריאות כליותיו של המטופל. הליכי המחקר ומתן תרופת המחקר או מתן הטיפול הזמין הטוב ביותר צפויים להימשך 7 עד 14 ימים ועשויים להימשך עד 21 ימים. הליכי מעקב יתקיימו במשך 4 שבועות לכל היותר לאחר סיום מתן תרופת המחקר או סיום מתן הטיפול הזמין הטוב ביותר. כל המטופלים יהיו במעקב לבטיחות במשך כ-28 יום לאחר סוף המחקר.

המטופלים יתבקשו להשלים את הבדיקות וההליכים הבאים: בדיקה גופנית מלאה, כולל גובה ומשקל גוף מדידת סימנים חיוניים (לחץ דם, חום גוף, קצב לב וקצב נשימה) אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) בדיקות דם ושתן שגרתיות בדיקות דם מיוחדות בדיקה/בדיקות לנוכחות חיידקים במקום הזיהום ובדם המטופל בדיקת רמת החמצן בדם המטופל בדיקה קלינית של סימנים ותסמינים הקשורים לזיהום וצילומי רנטגן בדיקת דם או שתן לגילוי היריון