תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים והמטולוגיה
תל – אביב
תכשיר רפואי
26/11/2015
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סריטיניב היא תרופה חדשנית, מעכבת של החלבון אנאפלסטיק לימפומה קינאז, שבניסויים טרום-רפואיים הייתה יותר חזקה ויותר ייחודית מקריזוטיניב ופעילה על טווח רחב של דגמי גידולים המופעלים על ידי החלבון אנאפלסטיק לימפומה קינאז, כולל אלה המונעים על ידי גרסות מוטנטיות של החלבוןעמידות לקריזוטיניב או על ידי הגברת הגן של אנאפלסטיק לימפומה קינאז זהו ניסוי רפואי רב-מרכזי בשלב 2, בתווית גלויה, בזרועות מקבילות רבות, בו סריטיניב תיבדק כטיפול יחיד בהשתתפות מגוון אוכלוסיות של חולים עם גידולים מסכני חיים שאינם גידולים של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים . לאור מגוון המחלות שתטופלנה, מבנה הניסוי הוא חקרני מטבעו וסוגי הסרטן נבחרו לפי הנימוק המדעי לגבי ויסות לקוי של ALK. בכל אחד מסוגי הסרטן שייחקרו תיבדק הפעילות נוגדת הגידולים של סריטיניב, בזרוע יחידה, בלתי השוואתית, כדי לתמוך בהוכחת הרעיון שעיכוב ויסות לקוי של ALK עשוי להוות התערבות נוגדת ממאירות חשובה עבור מחלות אלה. אסור למשתתפים לקבל כל טיפול נוסף נגד סרטן במהלך הטיפול באמצעות סריטיניב.

    לפי המתועד בספרות המקצועית, סוגי הסרטן שנבחרו לניסוי זה נחשבים לנדירים לפי השכיחות הנמוכה של ויסות ALK לקוי. המתנדבים יגויסו ל-5 זרועות מקבילות, בהתאם לסוג הסרטן. המשתתפים ימשיכו לקבל את טיפול הניסוי עד התקדמות המחלה, רעילות בלתי סבירה, מוות או הפסקת הטיפול מכל סיבה שהיא המטופל יצטרך להגיע לביקור במרכז הרפואי ב2 מחזורי הטיפול הראשונים , פעמיים בחודש (יום 1 ויום 15) וממחזור טיפול 3 , פעם אחת בחודש. במהלך הביקורים המטופל יעבור בדיקות דם, הערכה פיזיולוגית, בדיקת אק"ג, שתן וכו. כל 8 שבועות לאחר לקיחת מנה ראשונה של טיפול תבוצע בדיקה להערכת מצב הגידול הכוללות רדיולוגיה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים והמטולוגיה
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/11/2015
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02465528
    זרועות מחקר

    זרוע 1: לימפומה אנאפלסטית של תאים גדולים

    זרוע 2:גידול מיופיברובלאסטי דלקתי

    זרוע 3: גידול במוח, גליובלסטומה רב-צורנית

    זרוע 4: סרטן שד דלקתי

    זרוע 5: כל גידול אחר עם אנאפלסטיק לימפומה קינאז חיובי

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    זיקדיה
    שם מוצר גנרי
    סיריטיניב
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    2
    מספר המשתתפים בעולם
    106
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מעל גיל 18 עם ALK חיובי, על המשתתף להגיע למרכז הרפואי פעמיים בחודש ב3 החודשים הראשונים של הטיפול ולאחר מכן פעם בחודש עד להשלמת כל מחזורי הטיפול. על המשתתף לעבור דימות כל 8 שבועות במהלך 6 חודשים הראשונים ולאחר מכן כל 12 שבועות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}