המטרה של ניסוי זה היא להעריך את הבטיחות \ הסבילות והיעילות הקלינית של Ribocicilib בשילוב עם Letrozole באוכלוסייה מגוונת. הניסוי מתוכנן כמחקר חד-זרועי, לא השוואתי על מנת לאפשר לכל החולים במחקר לקבל טיפול במשטר זה כאשר מידע רלוונטי על הבטיחות והיעילות של הטיפול ייאסף וינותח.
סך הכל יוכללו כ-3000 מטופלים לטיפול בלטרוזול (2.5 מ"ג פעם ביום) + ריבוציקליב (LEE011) 600 מ"ג (יום 1 עד 21 במחזור של 28 יום); יעשה שימוש בגוזרלין (3.6 מ"ג כשתל מוזרק תת-עורי, כל 28 ימים) בגברים ובנשים שעדיין מקבלות ווסת.
המחקר יורכב משני שלבים:
השלב המרכזי: מהביקור הראשון של המטופל הראשון עד 18 חודשים לאחר הביקור הראשון של המטופל האחרון. משך השלב המרכזי צפוי להיות עד כ 36 חודשים. בהמהלך שלב זה ייאסף מידע על בטיחות ויעילות.
שלב ההארכה: מסוף השלב המרכזי ועד לביקור האחרון של המטופל האחרון.
המטופלים יקבלו את טיפול הניסוי עד להתקדמות המחלה, מוות, רעילות בלתי נסבלת, החלטת הרופא, החלטת המטופל\אפוטרופוס, סטייה מהפרוטוקול, סיום המחקר על ידי היזם, אובדן ממעקב או בעיות טכניות. בשלב ההארכה יאסף מידע על בטיחות ותועלת קלינית כפי שיוערכו על ידי החוקר הראשי.