מטרת הניסוי הזה היא לבדוק אם NKTR-102, בהשוואה לטיפול המקובל בסרטן השד (הקרוי גם טיפול לפי בחירת הרופא, או TPC), הוא בטוח ויעיל לטיפול בחולים עם סרטן שד גרורתי ועם גרורות יציבות במוח. ניסוי זה יבחן כיצד הסרטן יגיב לתרופת הניסוי (NKTR-102) או ל-TPC. ייבחנו בו גם תופעות הלוואי של NKTR-102, וכמה זמן NKTR-102 נשאר בזרם הדם. אפשרויות ה-TPC המוצעות בניסוי זה הן וינורלבין , גמציטבין , פקליטקסל, דוקטקסל, אריבולין , איקסבפילון, או נאב-פקליטקסל. מטופלים במחקר ייוקצו באופן אקראי לקבלת NKTR-102 או אחת מתרופות ה-TPC הרשומות למעלה. NKTR-102 היא תרופה ניסיונית שנבחנת כרגע, ולא קיבלה את אישור רשויות הבריאות, כולל משרד הבריאות. התרופה (NKTR-102) משחררת חומר הנקרא אירינוטקאן בשחרור מושהה; כך יכול חומר זה להישאר בגוף למשך זמן ארוך יותר. אירינוטקאן אושר במספר מדינות ברחבי העולם לטיפול בסרטן המעי הגס ופי הטבעת, והשימוש בו נמשך כבר שנים רבות.

צפי הוא שכ-350 אנשים עם סרטן שד גרורתי ועם גרורות יציבות במוח ישתתפו בניסוי זה בכ-16-20 מדינות ובעד 200 מרכזי מחקר באירופה, צפון אמריקה, ישראל ואסיה-פסיפיק. משך הזמן שתשתתף בניסוי יימדד במחזורי טיפול. מספר הימים שבהם יתשתתפו המטופלים בניסוי זה תלוי בתופעות הלוואי שעלולות להיות להםעקב נטילת NKTR-102 או TPC. משך הזמן של כל מטופל בניסוי תלוי גם באופן שבו יגיב הסרטן לטיפול המחקר שייקבלו.

אין טיפול סטנדרטי או גישה כימותרפית אוניברסלית לטיפול במטופלים עם סרטן שד גרורתי ועם גרורות יציבות במוח (BCBM) לאחר התקדמות המחלה עם טיפול באנתרציקלין, בטקסן ובקפסיטבין. בחירת התרופה הכימותרפית מונחית על-ידי האופי והתזמון של הטיפול הקודם, עומס המחלה המערכתית והתוך-גולגולתית, התסמינים הקשורים לסרטן, העדפת המטופל וזמינותן של תרופות ספציפיות במדינה מסוימת. ההישרדות הצפויה בטיפול ב-BCBM עם התרופות הקיימות היא פחות משנה אחת, כך שתרופות אלה אינן אופטימליות. קיים צורך דחוף בתרופות כימותרפיות חדשות, בפרט תרופות בעלות מנגנון פעולה שאינו חופף לזה של התרופות הקיימות, על מנת למתן כל אפשרות של התנגדות צולבת ולצמצם רעילות חופפת.

משך הטיפול לכל משתתף: מחזורי טיפול אחת ל 21 יום עד להתקדמות המחלה, אז יעבור המשתתף לתקופת המעקב. משך הניסוי הרפואי ותוכנית המעקב הקליני: משך הניסוי החל מתקופת הגיוס ועד סיום המעקב הוא כ- 35 חודשים. לאחר הפסקת הטיפול, יעבור המטופל לתקופת המעקב אחת ל 12 שבועות ועד לנקודת הסיום שהוגדרה ע"י היזם.

מדובר בתרופה שמבוססת על Irinotecan המאושרת לשימוש בחולי סרטן המעי הגס, החלחולת, SCLC וסרטן הקיבה. NKTR-102) etirinotecan pegol) היא למעשה קדם של Irinotecan שעבר הנדוס מחדש על מנת לאפשר שחרור ממושך של החומר הפעיל ב Irinotecan . NKTR-102 נחקרה ב 8 מחקרים קליניים בפאזות שונות בארה"ב ובעולם. כמות הנבדקים שקיבלה עד כה את התרופה NKTR-102 היא מעל ל 900. במחקר BEACON שהוא מחקר פאזה 3 במטופלים עם סרטן שד גרורתי שכלל 852 נבדקים, מתוכם ניתנה התרופה ל 425 נבדקים.