תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מיאלומה נפוצה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
11/10/2015
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    זהו מחקר הבודק את תרופת המחקר פמברוליזומאב (MK-3475), אשר אושרה לשימוש לשם טיפול בסוגים מסוימים של מלנומה וסרטן ריאות, אך טרם אושרה לטיפול במיאלומה נפוצה. התרופות האחרות הניתנות במסגרת מחקר זה, לנלידומיד ודקסאמתאזון, הינן תרופות מקובלות לשם טיפול במיאלומה נפוצה. (לנלידומיד משווקת בארצות הברית בשם REVLIMID. דקסאמתאזון משווקת בארצות הברית בשמות מותג שונים וביניהם המותג Decadron). פמברוליזומאב: פמברוליזומאב ידועה גם כקיטרודה (מאושרת בארה"ב וכן בכמה מדינות נוספות כולל ישראל) וזמינה באמצעות מרשם לטיפול בסוג של סרטן עור המכונה מלנומה ממאירה. היוזם חוקר את פמברוליזומאב (קיטרודה) כדי לדעת האם היא יעילה בטיפול ביותר מ-30 סוגים של סרטן, ולבחון אילו תופעות לוואי קשורות בשימוש בה.

    מטרת הניסוי. מטרת מחקר זה היא: לבחון את בטיחותה וסבילותה של תרופת המחקר לנלידומיד עם דקסאמתאזון במינון נמוך ואת פעילותה נגד סרטן כאשר היא ניתנת עם או בלי פמברוליזומאב לטיפול בנבדקים הסובלים ממיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה וטרם טופלה, לפי שיעורי התגובה לטיפול, התקדמות המחלה (החמרת המחלה) וההישרדות. התקופה הצפויה למשך ההשתתפות בניסוי. תשתתף במחקר במשך 41 חודשים לכל היותר. המחקר כרוך בשני ביקורים בכל מחזור טיפולי ( אורך מחזור טיפולי הינו 28 ימים).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה וטרם טופלה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    11/10/2015
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02579863
    זרועות מחקר

    קבוצת הטיפול הניסיוני: תטופל ב-200 מ"ג פמברוליזומאב (MK-3475) פעם בשלושה שבועות וגם 25 מ"ג לנלידומיד פעם ביום בימים 1-21 ו-40 מ"ג דקסאמתאזון במינון נמוך פעם ביום בימים 1, 8, 15 ו-22, בכל חזרה על מחזור טיפול בן 28 ימים.

    קבוצת הביקורת: תטופל ב-25 מ"ג לנלידומיד פעם ביום בימים 21-1 ו-40 מ"ג דקסאמתאזון במינון נמוך פעם ביום בימים 1, 8, 15 ו-22, בכל חזרה על מחזור טיפול בן 28 ימים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    640
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - לבקר אצל רופא המחקר על פי ההנחיות. רופא המחקר או צוות המחקר ידונו אתך מתי ובאילו ימים תידרש להגיע למרפאה. - חשוב שתדווח לרופא המחקר שלך לפני תחילת השתתפותך במחקר על כל התרופות שאתה לוקח ואשר לקחת לאחרונה (תרופות ללא מרשם, תוספים, תרופות מרשם או סמים לא חוקיים). - אם בדיקות הדם שלך מצביעות על תוצאות מעבדה חריגות של כבד, אז רופא המחקר או הצוות המחקר יבקשו ממך למסור דגימות דם נוספות לבדיקה כדי לזהות את הסיבה לכך שתוצאות המעבדה של הכבד שלך חריגות. אם תחליט למסור את הדגימות, צוות המחקר ישוחח איתך על כמות דגימות הדם הנוספות שיילקחו ועל הבדיקות שיבוצעו בדם. - הבדיקות אשר עשויות להתבצע כוללות בדיקות HIV והפטיטיס נגיפית על מנת לגלות אם HIV או הפטיטיס הן הגורם לכך שתוצאות המעבדה של הכבד שלך חריגות. כתלות באזור מגוריך, אתה עשוי להידרש לחתום על טופס הסכמה נוסף כדי לבצע בדיקות אלה.

    - התוצאות של כל בדיקות הדם שלך, בדיוק כמו כל תוצאות אחרות של בדיקות מעבדה, תימסרנה ליוזם. תוצאה חיובית לבדיקות HIV וצהבת נגיפית מחויבת בדיווח למשרד הבריאות - נתון להחלטתך אם למסור את הדגימות הנוספות ולבצע את הבדיקות הללו. עם זאת, אם תחליט שלא למסור את הדגימות הנוספות ולבצע את הבדיקות, יתכן שיידרשו ממך לעזוב את המחקר לטובת בטיחותך האישית (מכיוון שיתכן שלא יוכלו לדעת מהי הסיבה לתוצאות המעבדה החריגות של הכבד שלך בלעדיהן). - אתה תידרש למסור דגימות דם לחקר סמנים ביולוגיים בדם. דגימות אלה תשמשנה לאנליזה של סמנים ביולוגיים לצורך גילוי דרכים שבהן תרופת המחקר פועלת או לא פועלת לכיווץ גידולים. סמנים ביולוגיים נוספים אחרים אשר עשויים להשפיע על האופן שבו בני אדם מגיבים לתרופת המחקר עשויים גם הם לעבור אנליזה. כל שארית של דגימה תושמד ברגע שכל הצרכים הקשורים במחקר נענו. הדגימה שלך לא תישמר לטובת בדיקות עתידיות. תוצאות הבדיקה לא תוחזרנה אליך.

    - איסוף דגימת מח עצם ( ביופסיה) /אספירציה ( שאיבת מח עצם באמצעות מחט) מביופסיה קודמת או מהליך כירורגי קודם (שימוש בדגימה ארכיונית) או לקיחת דגימת מח עצם /אספירציה חדשה. תשובץ באקראי (בדומה להטלת מטבע) לאחת משתי קבוצות מחקר. הקבוצות הן: 1) קבוצת הטיפול הניסיוני: תטופל ב-200 מ"ג פמברוליזומאב (MK-3475) פעם בשלושה שבועות וגם 25 מ"ג לנלידומיד פעם ביום בימים 1-21 ו-40 מ"ג דקסאמתאזון במינון נמוך פעם ביום בימים 1, 8, 15 ו-22, בכל חזרה על מחזור טיפול בן 28 ימים. או 2) קבוצת הביקורת: תטופל ב-25 מ"ג לנלידומיד פעם ביום בימים 21-1 ו-40 מ"ג דקסאמתאזון במינון נמוך פעם ביום בימים 1, 8, 15 ו-22, בכל חזרה על מחזור טיפול בן 28 ימים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}