תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
 
21/02/2021
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    רקע כללי הכולל את המצב הרפואי הנחקר וההתוויה הנחקרת: זהו מחקר שלב 2, רב מרכזי, אקראי, בביקורת פלצבו ובביקורת פעילה, בקבוצות מקבילות, כפול סמיות (זרוע 1 וזרוע 3 בלבד), עם שלוש זרועות טיפול, להשוואה של MK-7684A + דוסטאקסל או MK-7684A לעומת דוסטאקסל בלבד בקרב משתתפים עם NSCLC גרורתי לאחר טיפול כימותרפי משולב הכולל פלטינום וכן לאחר אימונותרפיה נגד PD-1/PD-L1. עדיין קיים צורך משמעותי שטרם ניתן לו מענה בפיתוח טיפולים יעילים ונסבלים יותר למען מטופלים עם NSCLC גרורתי שמחלתם התקדמה בזמן הטיפול באימונותרפיה. מטרתו של מחקר זה היא להגביר את הפעילות של פמברוליזומאב (pembrolizumab) נגד PD-1 במנגנון הפעולה המאושר שלו, על ידי שילובו עם מנגנון פעולה אימונומודולטורי חדשני, החסימה של TIGIT, לצד טיפול הכימותרפיה המקובל לאוכלוסייה זאת.

    מטרות עיקריות של המחקר: להשוות את הטיפול ב-MK-7684A + דוסטאקסל לטיפול בתמיסת מלח רגילה כפלצבו + דוסטאקסל מבחינת ה-PFS בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1 לפי סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות. התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב כל משתתף ישתתף במחקר במשך כ-3 שנים ממועד מתן ההסכמה מדעת המתועדת ועד להתקשרות האחרונה שלו עם גורמי המחקר. הליכים שונים בתקופת הניסוי בדיקה גופנית מלאה, סימנים חיוניים, אק"ג, סריקת CT, MRI, מיפוי עצמות, ביופסית גידול (במידת הצורך), דגימות דם ושתן, קבלת תרופת המחקר. הדגימות ישמשו גם לבדיקות גנטיות ולבדיקות אחרות של סמנים ביולוגיים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול כימותרפי משולב הכולל פלטינום וכן לאחר אימונותרפיה
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    21/02/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04725188
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1 (MK-7684A + דוסטאקסל)

    זרוע 2 (MK-7684A)

    זרוע 3 (תמיסת מלח רגילה כפלצבו + דוסטאקסל)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    MK7684A
    שם מוצר גנרי
    MK7684A
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    7
    מספר המשתתפים בעולם
    240
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לביקורי ניסוי בהתאם ללוח הזמנים להסכים לשוחח עם רופא או צוות הניסוי בהתאם לצורך לא תוכל להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי, אלא אם רופא הניסוי ינחה אחרת.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}