רקע כללי הכולל את המצב הרפואי הנחקר וההתוויה הנחקרת:
זהו מחקר שלב 2, רב מרכזי, אקראי, בביקורת פלצבו ובביקורת פעילה, בקבוצות מקבילות, כפול סמיות (זרוע 1 וזרוע 3 בלבד), עם שלוש זרועות טיפול, להשוואה של MK-7684A + דוסטאקסל או MK-7684A לעומת דוסטאקסל בלבד בקרב משתתפים עם NSCLC גרורתי לאחר טיפול כימותרפי משולב הכולל פלטינום וכן לאחר אימונותרפיה נגד PD-1/PD-L1.
עדיין קיים צורך משמעותי שטרם ניתן לו מענה בפיתוח טיפולים יעילים ונסבלים יותר למען מטופלים עם NSCLC גרורתי שמחלתם התקדמה בזמן הטיפול באימונותרפיה. מטרתו של מחקר זה היא להגביר את הפעילות של פמברוליזומאב (pembrolizumab) נגד PD-1 במנגנון הפעולה המאושר שלו, על ידי שילובו עם מנגנון פעולה אימונומודולטורי חדשני, החסימה של TIGIT, לצד טיפול הכימותרפיה המקובל לאוכלוסייה זאת.
מטרות עיקריות של המחקר:
להשוות את הטיפול ב-MK-7684A + דוסטאקסל לטיפול בתמיסת מלח רגילה כפלצבו + דוסטאקסל מבחינת ה-PFS בהתאם לקריטריונים RECIST 1.1 לפי סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות.
התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב
כל משתתף ישתתף במחקר במשך כ-3 שנים ממועד מתן ההסכמה מדעת המתועדת ועד להתקשרות האחרונה שלו עם גורמי המחקר.
הליכים שונים בתקופת הניסוי
בדיקה גופנית מלאה, סימנים חיוניים, אק"ג, סריקת CT, MRI, מיפוי עצמות, ביופסית גידול (במידת הצורך), דגימות דם ושתן, קבלת תרופת המחקר.
הדגימות ישמשו גם לבדיקות גנטיות ולבדיקות אחרות של סמנים ביולוגיים.