תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן גרורתי של מעי הגס והחלחולת
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
25/01/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 3, רב מרכזי, בין לאומי, אקראי, מבוקר, בעל שתי זרועות טיפול, גלוי תווית המשלב לנבטיניב עם פמברוליזומאב לעומת הטיפול המקובל בכימותרפיה בקרב משתתפים ומשתתפות עם סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת (mCRC) שאינו מתאים לכריתה כירורגית ואינו בעל אי יציבות גנומית גבוהה (MSI-H)/בעל מנגנון תיקון אי תאימות גנומית לקוי (dMMR), אשר קיבלו טיפול קודם, ומחלתם התקדמה במהלכו או אחריו, או שפיתחו אי סבילות לטיפול הקודם.

    כ-434 משתתפים ישובצו באקראי ביחס 1:1 לקבלת טיפול משולב בלנבטיניב ובפמברוליזומאב (זרוע א) או טיפול מקובל לבחירת החוקר (זרוע ב).

    היזם מעריך שהמחקר ימשך כ-40 חודשים מהמועד שבו המשתתף הראשון (או נציגו החוקי) ייתן הסכמה מדעת מתועדת ועד לקשר האחרון של המשתתף האחרון במסגרת המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן גרורתי של מעי הגס והחלחולת אשר קיבלו טיפול קודם ומחלתם התקדמה תוך כדי הטיפול או לאחריו, או שפיתחו אי סבילות לטיפול הקודם
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/01/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע א - פמברוליזומאב בשילוב עם לנבטיניב

    זרוע ב - כימותרפיה: רגורפניב או TAS-102

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    פברוליזומאב ולנבטיניב
    שם מוצר גנרי
    קטרודה ולינבה
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
    434
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתף ליטול את תרופות הניסוי על פי ההוראות. להסכים לשוחח עם רופא או צוות הניסוי בהתרם לצורך. למלא שאלונים. לנטר את לחץ הדם בין ביקורי המחקר.

    השתתפות בשלב הטיפול הינה במשך יותר משנתיים. אי הטיפול יהיה בטוח ומחלת הסרטן לא תחמיר במהלך תקופה זו על המשתתף לבקר במרכז הניסוי כל שבועיים בערך. בנוסף יערכו עימו שיחת טלפון אחת או ביקור וירטואלי.

    להסכים שלא להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}