תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: קרצינומה, תאים לא קטנים
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
03/11/2020
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) הוא סרטן הריאות הנפוץ ביותר. התסמינים עשויים לכלול קוצר נשימה, ירידה במשקל ושיעול דמי. לפעמים, NSCLC נובע ממוטציה (שינוי) בקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR).הטיפול בסרטן כולל בדרך כלל כימותרפיה, שבה ניתנות תרופות ההורגות תאי סרטן, אך טיפול זה לא תמיד יעיל. בחלק מסוגי הסרטן נעשה שימוש בתרופות החוסמות חלבוני EGFR. תרופת המחקר, אמיוונטאמאב (amivantamab; JNJ-61186372) נקשרת אל החלבון EGFR ועוזרת להפסיק את פעילותו, מה שעשוי להאט את גדילת תאי הסרטן.במחקר זה, החוקרים מעוניינים להשוות את הטיפול בכימותרפיה בלבד לטיפול בכימותרפיה הניתנת בשילוב עם אמיוונטאמאב. המטרה היא לבדוק איזה מהטיפולים מאריך את זמן ההישרדות ללא התקדמות של המחלה (משך הזמן שבין תחילת הטיפול להחמרת הסרטן) בקרב מטופלים עם NSCLC עם מוטציה גנטית בגן EGFR, המכונה מוטציית החדרה באקסון 20 של EGFR.

    התרופות קרבופלטין (carboplatin) ופמטרקסד (pemetrexed) יינתנו בתור טיפול כימותרפי במחקר זה. גברים ונשים בגיל 18 או יותר עם NSCLC יעברו סינון. לאחר מכן יחולקו המשתתפים לשתי קבוצות באופן אקראי, כדלקמן: זרוע א: המשתתפים יקבלו אמיוונטאמאב בשילוב עם כימותרפיה. זרוע ב: המשתתפים יקבלו כימותרפיה בלבד.המשתתפים יעברו בדיקות ומבחנים שונים, כגון בדיקות דם, בדיקות גופניות, סימנים חיוניים ושאלונים. כמו כן, לכל אורך המחקר יתועדו תופעות לוואי. מצב המחלה ייבדק בהתאם להנחיות הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים.משתתפים שיפסיקו את הטיפול יהיו במעקב לניטור בריאותם עד לתום המחקר, עד מותם או עד לפרישתם מהמחקר.ההשתתפות במחקר תימשך ארבע שנים לכל היותר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים שאובחנו כסובלים מסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם מוטציה גנטית המכונה מוטציית החדרה באקסון 20 של קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR).
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    03/11/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע א: אמיוונטאמאב וכימותרפיה (פמטרקסד וקרבופלטין) בהזרקה לתוך וריד. אמיוונטאמאב 1400 מ"ג (1750 מ"ג אם משקל הגוף הוא 80 ק"ג או יותר) פעם בשבוע עד ליום 1 של מחזור הטיפול מס' 2, ואז 1750 מ"ג (2100 מ"ג אם משקל הגוף הוא 80 ק"ג או יותר) ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 ימים, החל במחזור הטיפול מס' 3. פמטרקסד (500 מ"ג/מ"ר) פעם ב-21 ימים. קרבופלטין (5 מ"ג /מ"ל/דקה) פעם ב-21 ימים למשך ארבעה מחזורי טיפול.

    זרוע ב: הכימותרפיה המקובלת בלבד, כפי שפורט לגבי זרוע א. המשתתפים יקבלו את הטיפול עד שיתקבל אימות להתקדמות המחלה, שיופיעו תופעות לוואי חמורות או שהמשתתף יפרוש מהמחקר.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    JNJ-61186372
    שם מוצר גנרי
    אמיוונטאמאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    3
    מספר המשתתפים בעולם
    300
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הבדיקות שיערכו במחקר: בדיקות כימיה והמטולוגיה של הדם, ספירת דם, סרולוגיה, קרישיות, ביומרקרים, בדיקות שתן, בדיקות הריון, CT או MRI )חזה, בטן, אגן(,ECG , MRI מוח, אקו לב או מוגה, בדיקת סימנים חיוניים (לחץ דם, דופק, חום, קצב נשימה, ריווי חמצן), בדיקה גופנית.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}