תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן גידולים מוצקים
מרכז
תרפיות מתקדמות
23/10/2020
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    רקע כללי: אימונו-אונקולוגיה הוא תחום חדש ומבטיח של טיפולי סרטן המציע טיפולים בעלי פוטנציאל ריפוי. במחקר זה משתמשים ביכולת מערכת החיסון להסתגל ולברור סלקטיבית את תאי הגידול. תאי דם של מערכת החיסון נלקחים מהחולה, עוברים שיפעול (הגברה) בעזרת חלבון סינטטי, ומוחזרים אל מערכת הדם של אותו חולה. מטרת המחקר העיקרית: לאפיין את הבטיחות ולזהות את המינון המרבי הנסבל של TBX-3400 בקרב נבדקים עם גידולים מוצקים. משך ההשתתפות: ישתנה בין הנבדקים אך יוכל להימשך עד 8 חודשים, הכולל עד 16 שבועות טיפול ב-TBX-3400, ותקופת מעקב בטיחות בת 90 יום לאחר הטיפול האחרון. הליכי המחקר: לאחר תקופת הסינון, מהחולים שיכללו בניסוי יילקחו בדיקות דם ושתן, בדיקה גופנית וסימנים חיוניים, ותינתן מנה של TBX-3400 המורכבת מתאי-הדם שנלקחו מהחולה בשלב הסינון, ושעברו שיפעול. תילקחנה דגימות דם נוספות עבור ייצור TBX-3400 לטיפולים הבאים. הליכים דומים יתבצעו בכל אחד משאר הביקורים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים בסרטן עם גידולים ממאירים מוצקים
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    23/10/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    הליכי המחקר והטיפול יהיו דומים עבור כל המשתתפים. מכל משתתף יילקחו תאי-דם, התאים יעברו שיפעול ותאי-הדם המשופעלים יוחזרו אל המשתתף ממנו נלקחו. כמות התאים המוחזרת (המינון) תותאם לכל משתתף ע"י רופא המחקר, על-פי התגובה לטיפול.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תרפיות מתקדמות
    שם מוצר מסחרי
    TBX-3400
    שם מוצר גנרי
    TBX-3400
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    20
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתפים יעברו בדיקות התאמה למחקר, הכוללות בדיקה גופנית וסימנים חיוניים, צילומים להערכת הגידול (PET-CT) ובדיקות שתן ודם, הכוללות איסוף דם לצורך ייצור ה- TBX-3400. במהלך המחקר יעברו המשתתפים בכל ביקור בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בדיקות שתן ודם, איסוף דם לצורך ייצור TBX-3400 לביקור הבא ומתן טיפול במנת TBX-3400. בביקור הסיום יעברו המשתתפים בנוסף גם צילום להערכת הגידול (PET-CT).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}