סרטן שד השלילי לשלושת הסמנים ( TNBC Triple Negative Breast Cancer) הוא מחלה הטרוגנית הכוללת בתוכה כ-15% ממקרי סרטן השד שאובחנו לאחרונה, ואחוז גבוה יותר של מקרי סרטן שד גרורתי ברחבי העולם. מחלת הסרטן TNBC מאופיינת בפרוגנוזה גרועה ובהעדר תגובה שאינה נמשכת לאורך זמן לתרופות כימותרפיות רגילות. זמן ההישרדות החציוני של מטופלים עם TNBC נשנה ו/או גרורתי הוא כ-13-24 חודשים. אי לכך, קיים צורך דחוף בזיהוי אסטרטגיות טיפול חדשות למטופלים אלה.
מסלול ה-Notch מופעל בעת ההתפתחות של בלוטות החלב, והוא אחד הגורמים המרכזיים בהתפתחות סרטן השד. השכיחות המדווחת של מוטציות או ארגון מחדש של גנים במסלול Notch הייתה 5 עד 16% בעוקבות קטנות של גידולי TNBC, וביטוי Notch ברמה גבוהה הוביל להישרדות פחות טובה באופן כללי.
מטרת המחקר היא לבחון את היעילות והבטיחות של טיפול חד תרופתי ב-AL101, בנבדקים עם TNBC נשנה או גרורתי עם הפעלה של מסלול Notch. מידת ההפעלה של Notch תיקבע באמצעות בדיקת ריצוף מהדור הבא (NGS).