מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והיעילות של שימוש במערכת איתור אוטומטית לגילוי פוליפים (ME-APDS) במהלך קולונוסקופיה. קולונוסקופיה היא בדיקה שמאפשרת להתבונן בחלחולת ובכל המעי הגס עד חלקו הסופי של המעי הדק. הבדיקה נעשית באמצעות קולונוסקופ המוחדר דרך פי הטבעת. כדי לזהות פוליפים בשיטה המקובלת הרופא צריך לעקוב במהלך כל הבדיקה אחר תמונות הוידאו שמגיעות מהמצלמה ומוצגות במסך. אחד החסרונות העיקריים של השיטה הוא שיש אחוז מסוים של פוליפים וגידולים אותם לא מצליחים הרופאים קולונוסקופיה היא בדיקה שמאפשרת להתבונן בחלחולת (רקטום) ובכל המעי הגס (קולון) עד חלקו הסופי של המעי הדק. הבדיקה נעשית באמצעות קולונוסקופ המוחדר דרך פי הטבעת. הקולונוסקופ הוא מכשיר הבנוי מצינור דק ובו מצלמה זעירה הממוקמת בקצהו. הבדיקה משמשת לאבחון מחלות של דרכי העיכול התחתונות ולעיתים אף לטיפול בהן. כדי לזהות פוליפים בשיטה המקובלת הרופא צריך לעקוב במהלך כל הבדיקה אחר תמונות הוידאו שמגיעות מהמצלמה ומוצגות במסך.

אחד החסרונות העיקריים של השיטה הוא שיש אחוז מסוים של פוליפים וגידולים אותם לא מצליחים הרופאים לאבחן, מסיבות שונות, ביניהם גודל הפוליפים, גודל הגידול, או חוסר רגעי של תשומת לב מספקת. ידוע שקולונוסקופיית סקר לא מאבחנת ומאתרת את כל הפוליפים והגידולים במעי במעי. נכון לעכשיו, ועל פי הממצאים עד כה, ההערכה היא שבאמצעות המכשיר של Magentiq Eye, ה- ME-APDS, ניתן יהיה להוריד את אחוז הפוליפים שלא אותרו במהלך בדיקת הקולונוסקופיה. פיתוח ייחודי של המערכת מתבסס על שיטות בינה מלאכותית, ראייה ממוחשבת וניתוח תמונות וידאו. יש להדגיש שהאנליזות שנעשו בשנה האחרונה היו מוצלחות ואפשרו לחזות שהמכשיר יהיה אפקטיבי ויעיל. כל משתתף יגויס לניסוי במהלך עד 30 יום לפני בדיקת הקולונוסקופיה (יתכן גם ביום הבדיקה עצמו); במהלך בדיקת קולונוסקופיה אחת, ולתקופת מעקב אחרי הבדיקה שתסתיים בתוך עד 30 יום מיום הבדיקה (בסה"כ עד 60 יום במחקר); המחקר כולו יימשך בין חצי שנה לשנה.

כ -220 משתתפים במרכז רפואי שמיר (אסף הרופא) ועוד כ 220משתתפים בהדסה בישראל (בארבע קבוצות 5:1:5:1) בנוסף לישראל, הניסוי יתבצע לפחות בארבעה-חמישה בית חולים נוספים: , בשניים-שלושה מרכזים רפואיים בארצות הברית, בבית חולים אחד בהולנד ובגרמניה. מספר המשתתפים הכולל בכל המרכזית הרפואיים בניסוי יהיה 864 . המחקר אותו אנו מבקשים לערוך הוא השתתפות באחת מארבע הקבוצות של המחקר אליה תופנה באופן אקראי. בשתי הקבוצות העיקריות המשתתפים יעבור בדיקת קולונוסקופיה כמתוכנן וכמקובל. בקבוצה העיקרית הראשונה משתתפי הניסוי יעברו את בדיקת הקולונוסקופיה המקובלת אבל בעזרת מכשיר ה- ME-APDS לזהות פוליפים. בקבוצה העיקרית השניה משתתפי הניסוי יעברו בדיקת קולונוסקופיה רגילה כמקובל היום וללא שום מכשיר עזר נוסף. בקבוצה השלישית (קטנה יותר), יעברו קודם בדיקה עם ME-APDS ומיד אחר כך בדיקה רגילה, ובקבוצה הרביעית (גם קטנה יותר) יעברו קודם בדיקה רגילה ומיד אחר כך עם ME-APDS.

בכל מקרה רמת ההרדמה תקבע על ידי הרופא האחראי בהתאם לפרוטוקולים המקובלים במרכז הרפואי ומשך הזמן של הבדיקה השניה צפוי להיות בדר"כ קצר יותר מהבדיקה הראשונה. במידה ובמהלך הבדיקה יזוהה פוליפ הוא יוסר בתהליך המקובל תוך כדי הבדיקה כולל שליחתו לבדיקה היסטולוגיה. המשתתפים בניסוי יבדקו מייד לאחר הליך הקולונוסקופיה וכן, רק במידת הצורך, לאחר הטיפול, כמקובל בטיפולי קולונוסקופיה. המשתתפים במחקר ישוחררו על ידי הרופא המטפל לפי קריטריוני שיחרור בתום כ-60 דקות אחרי הבדיקה. משתתפי המחקר יהיו במעקב במסגרת המחקר למשך עד כ-30 יום לאחר הבדיקה הקולונוסקופית על מנת לוודא היעדר של תופעות לואי הקשורות לבדיקה. מעקב קליני בהתאם למקובל ברפואה יתבצע על ידי הרופא המטפל כמתוכנן ללא קשר להשתתפות בניסוי. לא יהיו בדיקות רפואיות נוספות עקב השתתפות בניסוי.