רקע כללי: סרטן שלפוחית השתן הוא הסרטן התשיעי בשכיחותו ברחבי העולם. כ-75% עד 80% מכל מקרי סרטן שלפוחית השתן מתבטאים כמחלה על פני השטח, שאינה חודרת לשריר. מטרת המחקר: מטרת מחקר זה היא לבחון את היעילות , הבטיחות, והסבילות של תרופה מחקרית בשם ניבולומאב בשילוב עם BCG (בצילוס קלמט-גוארין) בהשוואה ל-BCG בלבד בקרב משתתפים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר לשריר, עמיד או נשנה, בסיכון גבוה, לאחר טיפול קודם ב-BCG. התקופה הצפוייה: משך הטיפול צפוי להיות 3 שנים או שנתיים, תלוי בטיפול. המעקב הרפואי יימשך עד 7שנים נוספות.

ההליכים העיקריים השונים בתקופת הניסוי: שלב המיון (בדיקת התאמה להכלל בניסוי): בדיקות גופניות, א.ק.ג., בדיקות דם לכימיה, ספירות דם, בלוטת התריס, בדיקת שתן. בדיקת סי.טי. או אם.אר.אי של חזה-צוואר-בטן-אגן, בדיקת ציטוסקופיה (של השופכה ושלפוחית השתן). כריתת הגידול בשלפוחית השתן דרך השופכה. שלב הטיפול: בדיקות גופניות, בדיקות דם לכימיה, ספירות דם, תפקודי כבד וכליות, תפקוד בלוטת התריס, בדיקות שתן. לקיחת דגימת רקמה משלפוחית השתן או הגידול, בדיקת סי.טי. או אם.אר.אי של חזה-צוואר-בטן-אגן.