תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר, נשנית/גרורתית, חיובית ל-PD-L1
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
25/02/2020
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    רקע כללי- מחקר זה מתבצע כדי לבדוק אם GSK3359609 בשילוב עם תרופה אחרת לטיפול בסרטן, פמברוליזומאב (pembrolizumab), עובדת טוב יותר מאשר התרופה פמברוליזומאב לבדה עבור הטיפול בקרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר חיובית ל-PD-L1, שלא ניתן לטפל בה באמצעות ניתוח או טיפול הקרנה ושלא טופלה עבור סרטן שמתפשט למקומות הרחוקים מאזור הראש והצוואר (גרורתי) או עבור סרטן שחזר או שהחמיר לאחר טיפול (נשנה). מטרת המחקר- מטרה עיקרית: השוואת היעילות של GSK3359609 בשילוב עם פמברוליזומאב (pembrolizumab), לעומת פמברוליזומאב בתוספת פלצבו, בקרב אוכלוסייה עם ביטוי חיובי של ""מוות תאי מתוכנן ליגנד 1"" (PD L1) (CPS של 1 ומעלה) ובקרב אוכלוסייה עם ביטוי גבוה של PD-L1 (CPS של 20 ומעלה)

    מטרות משניות: השוואה נוספת של היעילות של GSK3359609 בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת פמברוליזומאב בתוספת פלצבו התקופה הצפויה וההליכים השונים בתקופת הניסוי- עבור משתתפים שעונים על כל קריטריוני ההתאמה והוקצו אקראית במחקר, המשך המרבי של הטיפול בפמברוליזומאב , GSK3359609, ובפלצבו צפוי להיות שנתיים, עד 35 מחזורים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם קו ראשון בקרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר, נשנית/גרורתית, חיובית ל-PD-L1
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/02/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    "האנשים שיצטרפו למחקר יוקצו באופן אקראי לקבוצות הטיפול באמצעות מחשב.למטופל יש סיכוי של 1 מתוך 2 להיות משובץ בקבוצת שילוב התרופות (קבוצת תרופת המחקר ICOS יחד עם פמברוליזומאב). מטופל יוקצה באקראי על ידי מחשב לאחד מהטיפולים הבאים:תמיסת מלח ולאחר מכן פמברוליזומאב או GSK3359609 (תרופת המחקר ICOS) ולאחר מכן פמברוליזומאב"

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ICOSand Pembrolizumab
    שם מוצר גנרי
    ICOS and Pembrolizumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    600
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקות והערכות המחקר רקמה ארכיונית: רופא המחקר שלך יבקש דגימה מרקמת הגידול שלך שנאספה מביופסיה או ניתוח קודמים, טרם השתתפותך במחקר זה ואחרי שאובחנת לראשונה עם סרטן. דגימת רקמת הגידול הארכיונית תישלח למעבדה לבדיקות. אם אין לך דגימה ארכיונית או שהדגימה הארכיונית שלך לא מספקת, אחת הסיבות לכך עשויה להיות מפני שהיא נאספה לפני יותר משנתיים, תידרש לספק ביופסיית גידול טרייה. בדיקה גופנית: תעבור בדיקה גופנית מלאה. סימנים חיוניים: יימדדו הגובה, המשקל, חום הגוף, לחץ הדם, קצב הנשימה, קצב הלב, ורוויון החמצן שלך. רוויון חמצן נמדד באמצעות מכשיר שמונח על האצבע שלך למשך כמה רגעים ואומר לך כמה חמצן הדם שלך נושא. קצב הנשימה מודד את מספר הנשימות שלך בדקה. אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג): בדיקה זו מתעדת את הפעילות החשמלית של לבך. אקוקרדיוגרמה (אקו לב): בדיקה זו בוחנת כמה טוב לבך עובד. בדיקות דם: יילקחו ממך כ-4 כפיות (20 מ"ל) של דם מהווריד עבור בדיקות מעבדה שגרתיות והערכה נוספת: -תיבדק עבור הפטיטיס B ו-C אם לא עברת בדיקות אלה ב-3 החודשים האחרונים.

    -אם את אישה היכולה להרות, תילקח ממך ככפית אחת של דם (5 מ"ל) לבדיקת היריון שגרתית. -בדיקת תפקוד בלוטת התריס -בדיקת טרופונין לבבי I או T: בדיקת דם כדי לוודא ששרירי הלב שלך לא ניזוקו דגימת שתן: תילקח ממך דגימת שתן לבדיקות שגרתיות. הערכת מחלה: תעבור סריקת CT (סריקת טומוגרפיה ממוחשבת) או MRI (דימות תהודה מגנטית) כדי לבדוק היכן הסרטן נמצא בגופך. ייתכן שיתבצעו סוגים אחרים של סריקות כדי לבדוק היכן נמצא הסרטן. בהתאם למיקום הסרטן שלך, ייתכן שתצטרך בדיקות אחרות שצוות המחקר יסביר לך.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}