תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: AML או NSCLC
מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
27/02/2020
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    סרטן הוא מצב שבו תאים בחלק מסוים בגוף גדלים ומתרבים באופן בלתי מבוקר. מחקר זה מתמקד בשני סוגי סרטן: לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC). AML (סרטן דם) היא סרטן של תאי הדם הלבנים (WBC). NSCLC (גידול מוצק) הוא מחלה שבה תאי סרטן נוצרים ברקמות הריאה. מטרת מחקר זה היא לקבוע את מינון שלב 2 המומלץ (RP2D) ולראות האם תרופת המחקר בטוחה ומסוגלת לטפל במטופלים עם AML ו NSCLC.

    ABBV-184 היא תרופה ניסיונית המפותחת לטיפול בסרטן. המחקר כולל שתי זרועות ושני שלבים: זרוע AML וזרוע NSCLC; שלב העלאת המינון ושלב הרחבת המינון. משתתפים בוגרים עם אבחון של AML או NSCLC יגויסו. בשלב העלאת המינון, כ-36 משתתפים יגויסו לכל זרוע. בשלב הרחבת המינון, כ-20 משתתפים יגויסו לכל זרוע. המחקר ייערך בכ-50 מרכזי מחקר ב-10 מדינות.

    המשתתפים יקבלו עירוי תוך-ורידי (IV) מבוסס משקל של ABBV-184 פעם בשבוע. בתחילת המחקר, הביקורים ייערכו מדי יום במהלך האשפוז ולאחר מכן בתדירות נמוכה יותר לאורך זמן. ייתכן שיהיה נטל טיפולי כבד יותר על משתתפי הניסוי הזה בהשוואה לטיפול המקובל שלהם. המשתתפים יגיעו במהלך המחקר לביקורים סדירים בבית חולים או במרפאה. השפעת הטיפול תיבדק באמצעות הערכות רפואיות, בדיקות דם, בדיקת תופעות לוואי ושאלונים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן נשנה מסוג AML או סרטן מסוג NSCLC
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    27/02/2020
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04272203
    זרועות מחקר

    העלאת מינון לAML- בדיקת הבטיחות במינונים הולכים ועולים וקביעת המינון הבטוח למתן תרופה

    העלאת מינון לNSCLC- בדיקת הבטיחות במינונים הולכים ועולים וקביעת המינון הבטוח למתן תרופה

    הרחבת מינון לAML- המינון שנקבע בשלב ההעלאה נבדק בכמות גדולה (רחבה) יותר של מטופלים

    הרחבת מינון לNSCLC- המינון שנקבע בשלב ההעלאה נבדק בכמות גדולה (רחבה) יותר של מטופלים

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ABBV-184
    שם מוצר גנרי
    ABBV-184
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    120
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לכל ביקורי המחקר לעדכן את רופא המחקר אם אתה חש ברע, או אם חלה החמרה במצבך לדווח לרופא המחקר אם עשית שינויים כלשהם בתרופות שלך לעקוב אחר כל ההנחיות של רופא המחקר לא להשתתף במחקרים אחרים כלשהם בזמן ההשתתפות במחקר זה

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}