תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים ממאירים
מרכז
תכשיר רפואי
05/08/2019
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    המטרה עיקרית של המחקר היא להעריך את היעילות של פמיגטיניב כטיפול במשתתפים עם ממאירות גידול מוצק מתקדם מקומית/גרורתי או בלתי ניתן לכריתה בניתוח עם מוטציה משפעלת או טרנסלוקציה של FGFR. מחקר זה מורכב משלוש עוקבות בהן יינתנו במקביל תרופות המחקר, עוקבה א', עוקבה ב' ועוקבה ג'. אין שום הבדל במשטר הטיפול בין העוקבות. משך הטיפול עבור המשתתף ומשך המחקר הוא עד 35 ימים לסינון, טיפול רצוף במחזורים של 21 ימים רצופים כל עוד המשתתפים מפיקים תועלת מהטיפול ואינם עומדים בקריטריון כלשהו לפרישה מהמחקר, ומעקב של לפחות 35-30 ימים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. מוערך כי אדם נתון ישתתף במשך כ-6 חודשים

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול במטופלים עם גידולים מוצקים ממאירים מקומיים מתקדמים/גרורתיים שטופלו בעבר או גידולים מוצקים ממאירים שלא ניתנים לכריתה בניתוח שנושאים מוטציות הפעלה או טרנסלוקציות של FGFR
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    05/08/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03822117
    זרועות מחקר

    מחקרית: פיגמינטיניב עוקבה א' (גידולים מוצקים ממאירים עם מיזוגי FGFR1-3 במסגרת)

    עוקבה ב' (גידולים מוצקים ממאירים עם אקטיבציית מוטציה נקודתית ב FGFR1-3)

    עוקבה ג' (גידולים מוצקים ממאירים עם כל מוטציה נקודתית אחרת ב-FGFR1-3 ווריאנטים בעלי חשיבות לא ידועה)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    פמיגטיניב
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    170
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הניסוי הרפואי כרוך במתן השירותים הבאים לצורך הניסוי: היסטוריה רפואית, בדיקה גופנית, מדידת סימנים חיוניים/משקל גוף/גובה, אלקטרוקרדיוגרמת 12 ערוצים (אק"ג), בדיקת עיניים (כולל מנורת-סדק, חדות ראייה, בדיקת קרקעית העין [פונדוסקופיה], דימות דיגיטלי והדמיה אופטית קוהרנטית [OCT]), סריקות CT או MRI, הערכת מצב תפקודי לפי ECOG, מתן תרופת המחקר (פמיגטיניב [pemigatinib]), ביופסיה של הגידול (מהארכיון או ביופסיה חדשה)/דגימת רוק, איסוף דגימות דם ושתן ומילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}