תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית גרורתי רגיש לטיפול הורמונלי
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
 
08/12/2019
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    הניסוי הנוכחי, KEYNOTE-991, הוא ניסוי שלב 3 רב מרכזי אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו על משתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי רגיש לטיפול הורמונלי (mHSPC). המשתתפים ישובצו באקראי ביחס 1:1 לטיפול בפמברוליזומאב + אנזלוטמיד + דיכון אנדרוגן או בפלצבו + אנזלוטמיד + דיכוי אנדרוגן.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ערמונית גרורתי רגיש לטיפול הורמונלי (mHSPC)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    08/12/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04191096
    זרועות מחקר

    פמברוליזומאב + אנזלוטמיד + דיכון אנדרוגן

    פלצבו + אנזלוטמיד + דיכוי אנדרוגן

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה, אקסנדי
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב, אנזלוטמיד
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    24
    מספר המשתתפים בעולם
    1232
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הדרישות מהמשתתף במחקר להגיע לביקורים אצל רופא המחקר על פי ההנחיות. ליטול את תרופת המחקר לפי ההוראות של רופא המחקר או צוות המחקר למלא את שאלון הכאב שינתן ולהביאו בכל ביקור. להסכים לכך שרופא המחקר או צוות המחקר ייצרו אתך קשר במהלך השתתפותך במחקר. להימנע מנטילת תוספים צמחיים או תרופות אלטרנטיביות במהלך המחקר. רופא המחקר שלך ישוחח אתך עוד על נושא זה. לדווח על כל תופעת לוואי (חמורה ו/או לא חמורה) לרופא המחקר שלך. להשתמש באמצעי מניעה להריון ולהימנע מתרומת זרע.

    בדיקות המחקר ומעקב: למסור דגימת ביופסיית גידול חדשה בתחילת המחקר או להשתמש בדגימה מביופסיה קודמת יסקרו את ההיסטוריה הרפואית של המטופל, יבצעו בדיקה גופנית וסקירת התרופות שנלקחו ישאלו אותך סדרת שאלות על בריאותך, איך אתה מרגיש וכיצד אתה מבצע את הפעילויות היומיומיות שלך. יבצעו בדיקת אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) לבחינת הפעילות החשמלית של הלב ייאספו דגימות דם ושתן יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או הדמיית תהודה מגנטית (MRI) כדי לבדוק אם מחלת הסרטן שלך משתפרת או מחמירה יבצעו מיפויי עצמות כדי לבדוק אם חלו שיפור או החמרה במחלת הסרטן שלך מטופל שיפסיק את תרופת המחקר, יתבקש להגיע למרפאה לביקור מעקב בטיחות כ30 ימים לאחר מכן. אם לא יתחיל ליטול טיפול חדש, הוא ייכנס לתקופת המעקב. אם מחלת הסרטן תחמיר או אם יידרש שינוי של הטיפול מסיבה אחרת, רופא וצוות המחקר ימשיכו לעקוב אחר המטופל בערך כל 12 שבועות או לעיתים קרובות יותר כדי לבדוק את בריאותו.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}