תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ראש וצוואר
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
02/12/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר זה כולל תרופה ניסיונית הנקראת ABBV-368 בשילוב עם זריקת טילסוטולימוד הניתנת לתוך הגידול. מחקר זה יעריך את השילוב של ABBV-368 ביחד עם טילסוטולימוד בלבד, או בשילוב עם טיפול או שני טיפולים משולבים אחרים בנבדקים עם סרטן ראש וצוואר נשנה/גרורתי של תאי קשקש (HNSCC).

    ABBV-368, טילסוטולימוד, נאב-פאקליטאקסל ו-ABBV-181 הן תרופות ניסיוניות. תרופה ניסיונית היא תרופה שלא אושרה בידי רשויות התקינה במדינתך. ABBV-368 היא חלבון שעשוי למקד את פעילות מערכת החיסון בהרג תאי סרטן, וטילסוטולימוד היא מולקולה קטנה המגרה תאים עוזרים מסוימים להפעיל טוב יותר את תאי מערכת החיסון שיכולים להרוג תאים סרטניים; שתי התרופות נבדקו במטופלים עם מחלת הסרטן בעבר. ABBV-368 וטילסוטולימוד פועלות בדרכים שונות, שנועדו להגביר את התגובה החיסונית של הגוף למחלת הסרטן.

    ABBV-181 נמנית עם קבוצת תרופות הידועה כמעכבי PD-1 (תרופות שפועלות באופן ממוקד על PD-1, אושרו לטיפול במטופלים עם מחלת הסרטן).PD-1 הוא חלבון הנמצא על פני השטח של תאים חיסוניים מסוימים, ומסייע לשלוט בפעילות מערכת החיסון. תאי גידול מסוימים מגבירים את רמת ה-PD-1, באופן שמונע ממערכת החיסון להוציא לפועל את התגובה נוגדת הסרטן. טיפול במטופלים עם מחלת הסרטן באמצעות ABBV-181 (נוגד PD-1) אמור לאפשר למערכת החיסון לזהות תאי גידול ולהגיב נגד הגידול. נאב-פאקליטאקסל היא חלק מקבוצה של תרופות כימותרפיות הנקראת טקסנים, המונעת מתאים, ובכללם תאי סרטן, להתחלק. טקסנים אחרים כגון פאקליטאקסל או דוסטאקסל משמשים לטיפול ב-HNSCC נשנה/גרורתי, אולם התרופה נאב-פאקליטאקסל (פורמולציה אחרת של פאקליטאקסל) אינה מאושרת.

    השפעת הטיפול על המחלה תיבדק באמצעות ביצוע בדיקות דם ושתן, אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג), איסוף רקמות (חלקן אופציונליות), הדמיה אבחונית ובדיקות גופניות. הערכות בטיחות יבוצעו במהלך כל המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ראש וצוואר נשנה/גרורתי מסוג קרצינומה של תאי קשקש
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    02/12/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: ABBV-368 עם טילסוטולימוד

    זרוע 2: ABBV-368 עם טילסוטולימוד ועם נאב-פאקליטאקסל

    זרוע 3: ABBV-368 עם טילסוטולימוד, נאב-פאקליטאקסל ו-ABBV-181

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ABRAXANE
    שם מוצר גנרי
    Tilsotolimod
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    8
    מספר המשתתפים בעולם
    69
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להשתתף בכל ביקורי המחקר לספר לרופא המחקר אם תרגיש לא טוב או אם הרגשתך תחמיר לדווח לרופא המחקר על כל שינוי שתעשה בתרופות שלך למלא אחר כל ההוראות של רופא המחקר לא להשתתף באף מחקר טיפולי אחר בזמן השתתפותך במחקר זה

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}