תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן רירית הרחם
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
22/07/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    בעוד שרוב המקרים של סרטן רירית הרחם מזוהים בשלב מוקדם, למרות הגילוי המקדים חלק מסרטני רירית הרחם חוזרים. השילוב של פמברוליזומאב הידועה גם בשם קיטרודה (שעשויה לסייע למערכת החיסון לתקוף תאי סרטן) ולנבטיניב (ידועה גם בשם לנבימה - חומר שמונע היווצרות של כלי דם חדשים סביב גידולים) הראה יעילות מבטיחה בסרטן רירית הרחם במחקר קליני שנערך. השילוב של קרבופלטין (carboplatin) ופאקליטאקסל (paclitaxel) הוא טיפול נפוץ לטיפול בסוג סרטן רירית הרחם המתקדם או הנשנה שיש לך. טיפול משולב בלנבטיניב ובפמברוליזומאב הוא ניסיוני. מטרות מחקר הן: - לבדוק את הבטיחות של תרופות המחקר, לנבטיניב ופמברוליזומאב, כאשר הן ניתנות ביחד- - לבדוק עד כמה לנבטיניב ופמברוליזומאב, כשהן ניתנות יחד, מאזנות את סוג הסרטן שיש לך, או עוצרות אותו, בהשוואה לכימותרפיה משולבת - לבדוק כיצד גופך מתמודד עם תרופות המחקר - לברר כיצד לנבטיניב נספגת ומתפרקת בגופך כאשר היא ניתנת עם פמברוליזומאב - לבדוק אם תרופות המחקר מסייעות למטופלות לחיות זמן רב יותר

    כ-720 נשים ישתתפו במחקר ברחבי העולם. כ-7 נשים ישתתפו במחקר בישראל. יתכן שתוכלי להצטרף למחקר זה אם יש לך סרטן רירית הרחם בשלב III, שלב IV או סרטן נשנה של רירית הרחם. יתכן שתיטלי פמברוליזומאב ולנבטיניב במשך כשנתיים, אולם אם מחלת הסרטן שלך תתקדם או אם תפתחי תופעות לוואי רעילות, יתכן שתצטרכי להפסיק ליטול את תרופות המחקר לפני שיחלפו שנתיים. במקרים מסוימים יתכן שתוכלי לקבל לנבטיניב במשך יותר משנתיים, כל עוד מחלת הסרטן שלך לא תחמיר ולא יהיו לך תופעות לוואי חמורות, שיצריכו הפסקה של לנבטיניב. פרוצדורות עיקריות במחקר: - תתבקשי לספק דגימת גידול מביופסיה קודמת, לפני שתגויסי למחקר. אם לא תהיה אפשרות כזו, יהיה צורך לבצע ביופסיה על מנת לספק דגימה של רקמת גידול. אם תספקי רקמת גידול ייתכן שישתמשו בכל הדגימה והיא לא תהיה זמינה לבדיקות בעתיד. - יבצעו סריקת מוגה ( MUGA - multiple-gated acquisition) או אקוקרדיוגרמה (אקו לב) - כדי לבדוק כיצד הלב - יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI) כדי לבדוק אם מחלת הסרטן שלך משתפרת או מחמירה

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    קרצינומה מתקדמת או נשנית של רירית הרחם
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    22/07/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03884101
    זרועות מחקר

    קבוצה 1: לנבטיניב 20 מ"ג פומי פעם ביום עם פמברוליזומאב 200 מ"ג בעירוי תוך ורידי (IV) כל שלושה שבועות

    קבוצה 2: פאקליטאקסל 175 מ"ג/מ"ר בעירוי תוך ורידי כל שלושה שבועות עם קרבופלטין AUC 6 בעירוי תוך ורידי כל שלושה שבועות

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה+לנבימה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב+לנבטיניב
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    7
    מספר המשתתפים בעולם
    720
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מה אני עושה בעצמי? - לבקר אצל רופא המחקר לפי ההנחיות - להסכים לכך שייתכן כי רופא המחקר או צוות המחקר ייצרו אתך קשר במהלך השתתפותך במחקר - ליטול לנבטיניב לפי ההנחיות - להסכים לכך שייתכן כי רופא המחקר או צוות המחקר ייצרו אתך קשר במהלך השתתפותך במחקר - לדווח על כל תופעת לוואי (חמורה ו/או לא חמורה) על פי הוראות רופא המחקר שלך - לנטר את לחץ הדם שלך בין ביקורי המחקר ולתעד את המדידות ביומן שתקבלי, אם תתבקשי לעשות זאת. רופא המחקר או צוות המחקר ישוחח איתך לגבי מתי וכיצד יתכן שתצטרכי לעשות זאת.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}