מטרות הניסוי-
1. לבדוק את בטיחות תרופות המחקר: פמברוליזומאב בשילוב עם גמציטאבין וציספלטין
2. לבדוק באיזו מידה גופך מתמודד עם פמברוליזומאב בשילוב עם גמציטאבין וציספלטין בהשוואה לפלצבו בשילוב עם גמציטאבין וציספלטין
3. לבדוק אם פמברוליזומאב, גמציטאבין וציספלטין מאטים את התקדמות מחלת הסרטן ומאריכים את החיים בהשוואה לפלצבו, גמציטאבין וציספלטין.
פמברוליזומאב אושרה על ידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול בסוגי סרטן שונים.
אולם, היא לא אושרה לסוג סרטן דרכי מרה. ציספלטין וגמציטאבין הן תרופות כימותרפיה זמינות לפי מרשם רופא והן מאושרות לטיפול במגוון סוגים של סרטן כולל סוג סרטן דרכי מרה. השילוב של פמברוליזומאב, גמציטאבין וציספלטין נחשב ניסיוני. תקבל פמברוליזומאב או פלצבו במשך כשנתיים לכל היותר.
פרוצדורות המחקר: היסטוריה רפואית, סקירת תרופות עבר והווה, בדיקה גופנית, מילוי שאלוני מחקר, אק"ג, בדיקת שמיעה, דגימות דם ושתן, דגימת צואה אופציונלית, דגימת רקמה מביופסיה. CT ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI), מתן תרופות המחקר, סקירת תופעות הלוואי.