תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן בדרכי המרה
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
22/07/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרות הניסוי- 1. לבדוק את בטיחות תרופות המחקר: פמברוליזומאב בשילוב עם גמציטאבין וציספלטין 2. לבדוק באיזו מידה גופך מתמודד עם פמברוליזומאב בשילוב עם גמציטאבין וציספלטין בהשוואה לפלצבו בשילוב עם גמציטאבין וציספלטין 3. לבדוק אם פמברוליזומאב, גמציטאבין וציספלטין מאטים את התקדמות מחלת הסרטן ומאריכים את החיים בהשוואה לפלצבו, גמציטאבין וציספלטין. פמברוליזומאב אושרה על ידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול בסוגי סרטן שונים. אולם, היא לא אושרה לסוג סרטן דרכי מרה. ציספלטין וגמציטאבין הן תרופות כימותרפיה זמינות לפי מרשם רופא והן מאושרות לטיפול במגוון סוגים של סרטן כולל סוג סרטן דרכי מרה. השילוב של פמברוליזומאב, גמציטאבין וציספלטין נחשב ניסיוני. תקבל פמברוליזומאב או פלצבו במשך כשנתיים לכל היותר. פרוצדורות המחקר: היסטוריה רפואית, סקירת תרופות עבר והווה, בדיקה גופנית, מילוי שאלוני מחקר, אק"ג, בדיקת שמיעה, דגימות דם ושתן, דגימת צואה אופציונלית, דגימת רקמה מביופסיה. CT ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI), מתן תרופות המחקר, סקירת תופעות הלוואי.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן בדרכי המרה בשלב מתקדם ו/או שאינו מתאים לכריתה כירורגית
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    22/07/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04003636
    זרועות מחקר

    קבוצה א: פמברוליזומאב בשילוב עם גמציטאבין וציספלטין קבוצה ב: פלצבו בשילוב עם גמציטאבין וציספלטין יש לך סיכוי של 1 מתוך 2 להיות משובץ לכל אחת מהקבוצות. פמברוליזומאב או פלצבו יינתנו באמצעות מחט בתוך וריד -עירוי תוך-ורידי בערך פעם אחת בכל שלושה שבועות (תקופה זו נקראת מחזור), במשך כשנתיים. ציספלטין תינתן בעירוי תוך-ורידי ביום 1 וביום 8 של מחזור בן 21 יום במשך כשישה חודשים. המנות יינתנו בהפרש של כשבוע. גמציטאבין תינתן בעירוי תוך-ורידי ביום 1 וביום 8 של מחזור בן 21 יום.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    14
    מספר המשתתפים בעולם
    788
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע אל רופא המחקר על פי ההנחיות. להסכים לכך שרופא המחקר או צוות המחקר ייצרו אתך קשר במהלך השתתפותך במחקר. להימנע מנטילת תוספים צמחיים או תרופות אלטרנטיביות במהלך המחקר. רופא המחקר שלך ישוחח אתך עוד על נושא זה. לדווח על כל תופעת לוואי (חמורה ו/או לא חמורה) לרופא המחקר שלך.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}