תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלות סרטן
מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
26/02/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    התרופה גבוקיזומאב היא סוג של חלבון שחוסם חלבון אחר, שמופיע באופן טבעי במערכת החיסון ונקרא אינטרלויקין 1-בטא. חלבון זה מעורב בדלקות בגוף. המינון הפעיל של גבוקיזומאב הוא המינון שמסוגל להוריד ככל הניתן ריכוז של חלבון אחר בדם, שנקרא CRP, המיוצר בכבד וקשור למצב הדלקתי, כולל סוג הדלקת שקשורה לסוג הסרטן שיש לך. לדלקת יש תפקיד חשוב במחלות סרטן. תרופות שמפחיתות דלקת עשויות לסייע בטיפול בסרטן. בניסוי מחקרי שבוצע בהשתתפות חולי לב שהיו להם רמות גבוהות של CRP, הוכח שטיפול באמצעות תרופה שחוסמת את אינטרלויקין 1-בטא, כמו גבוקיזומאב, הוריד את השכיחות של מקרי סרטן ריאות ואת התמותה מסרטן ריאות ומסוגים אחרים של סרטן. ניסוי זה יחקור תופעות לוואי של הוספת גבוקיזומאב לטיפול המקובל נגד סרטן, ויבדוק אם הוספת גבוקיזומאב לטיפול המקובל נגד סרטן עשוי לעזור לאנשים עם סרטן גרורתי.

    גבוקיזומאב היא תרופה שעדיין לא אושרה על ידי רשות בריאות כלשהי כטיפול בסרטן או בכל מחלה אחרת. עם זאת, היא נבדקה בבני אדם כטיפול במחלות לא ממאירות שונות. כ-1,700 אנשים קבלו טיפול באמצעותה ב-33 ניסויים רפואיים. ניסוי זה מכיל 3 חלקים: חלק 1א מטרתו למצוא את המינון הפעיל של גבוקיזומאב, המינון שיכול להפחית ככל הניתן את הריכוז של CRP. חלק זה אינו רלוונטי למשתתפים עם סרטן גרורתי של תאי הכליה. חלק 1ב מטרתו לברר את מידת הבטיחות של שילוב של גבוקיזומאב עם טיפול מקובל נגד סרטן עבור חולי סרטן גרורתי של תאי הכליה ולמצוא את המינון הבטוח של גבוקיזומאב שאפשר לשלב עם טיפול מקובל נגד סרטן. חלק 2 מטרתו היא לאסוף מידע נוסף על ההשפעות של שילוב גבוקיזומאב עם טיפול מקובל נגד סרטן. כל המשתתפים עם סרטן גרורתי של תאי הכליה יקבלו טיפול מקובל נגד סרטן במצבם, בשילוב עם גבוקיזומאב. הטיפול המקובל נגד סרטן גרורתי של תאי הכליה שיינתן בניסוי זה יכלול את התרופה קאבוזאנטיניב. משך הניסוי המירבי צפוי להיות כ-4.5 שנים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי סרטן המעי הגס והחלחולת, סרטן קיבתי-וושטי וסרטן תאי הכליה גרורתיים
    איזור גאוגרפי
    מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/02/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03798626
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    נבדקים עם סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת שלא טופל קודם לכן.

    נבדקים עם סרטן גרורתי של המעי הגס והחלחולת שהתקדם תוך טיפול נגד סרטן קודם בקו ראשון.

    נבדקים עם סרטן גרורתי של הקיבה והוושט שהתקדם תוך טיפול נגד סרטן קודם בקו ראשון.

    נבדקים עם קרצינומה גרורתית של תאי הכליה שהתקדם תוך טיפול נגד סרטן קודם בקו ראשון או שני.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלווונטי
    שם מוצר גנרי
    gevokizumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    172
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקה גופנית: כולל מדידות של גובה, משקל, סימנים חיוניים ומצב תפקודי. בדיקת אלקטרוקרדיוגרם ECG, בדיקת תפקוד הלב. לקיחת דגימות דם לבדיקת רכיבי דם, סמני גידול, מחלות זיהומיות ועוד. סריקת טומוגרפיה ממוחשבת CT ו או הדמיה בתהודה מגנטית MRI של בית החזה, הבטן, האגן והמוח תבוצע כדי לקבוע את המיקום של הגידול שלך ואת גודלו. יתכן שיבוצע סוג אחר של הדמיה, כמו סריקת הגוף כולו, מיפוי עצמות וצילומי רנטגן, לפי הצורך. נטילת דגימת גידול,ביופסיה. אם דגימה מהביופסיה הקודמת שעברת לא תהיה זמינה, תצטרך לעבור ביופסיה חדשה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}