התרופה גבוקיזומאב היא סוג של חלבון שחוסם חלבון אחר, שמופיע באופן טבעי במערכת החיסון ונקרא אינטרלויקין 1-בטא. חלבון זה מעורב בדלקות בגוף.
המינון הפעיל של גבוקיזומאב הוא המינון שמסוגל להוריד ככל הניתן ריכוז של חלבון אחר בדם, שנקרא CRP, המיוצר בכבד וקשור למצב הדלקתי, כולל סוג הדלקת שקשורה לסוג הסרטן שיש לך.
לדלקת יש תפקיד חשוב במחלות סרטן. תרופות שמפחיתות דלקת עשויות לסייע בטיפול בסרטן. בניסוי מחקרי שבוצע בהשתתפות חולי לב שהיו להם רמות גבוהות של CRP, הוכח שטיפול באמצעות תרופה שחוסמת את אינטרלויקין 1-בטא, כמו גבוקיזומאב, הוריד את השכיחות של מקרי סרטן ריאות ואת התמותה מסרטן ריאות ומסוגים אחרים של סרטן.
ניסוי זה יחקור תופעות לוואי של הוספת גבוקיזומאב לטיפול המקובל נגד סרטן, ויבדוק אם הוספת גבוקיזומאב לטיפול המקובל נגד סרטן עשוי לעזור לאנשים עם סרטן גרורתי.
גבוקיזומאב היא תרופה שעדיין לא אושרה על ידי רשות בריאות כלשהי כטיפול בסרטן או בכל מחלה אחרת. עם זאת, היא נבדקה בבני אדם כטיפול במחלות לא ממאירות שונות. כ-1,700 אנשים קבלו טיפול באמצעותה ב-33 ניסויים רפואיים.
ניסוי זה מכיל 3 חלקים:
חלק 1א מטרתו למצוא את המינון הפעיל של גבוקיזומאב, המינון שיכול להפחית ככל הניתן את הריכוז של CRP. חלק זה אינו רלוונטי למשתתפים עם סרטן גרורתי של תאי הכליה.
חלק 1ב מטרתו לברר את מידת הבטיחות של שילוב של גבוקיזומאב עם טיפול מקובל נגד סרטן עבור חולי סרטן גרורתי של תאי הכליה ולמצוא את המינון הבטוח של גבוקיזומאב שאפשר לשלב עם טיפול מקובל נגד סרטן.
חלק 2 מטרתו היא לאסוף מידע נוסף על ההשפעות של שילוב גבוקיזומאב עם טיפול מקובל נגד סרטן.
כל המשתתפים עם סרטן גרורתי של תאי הכליה יקבלו טיפול מקובל נגד סרטן במצבם, בשילוב עם גבוקיזומאב.
הטיפול המקובל נגד סרטן גרורתי של תאי הכליה שיינתן בניסוי זה יכלול את התרופה קאבוזאנטיניב.
משך הניסוי המירבי צפוי להיות כ-4.5 שנים.