רקע - TTFields הינה שיטת טיפול חדשנית, אזורית, לא פולשנית, הפוגעת בחלוקת התא. מחקר פאזה 3 בסרטן מוח מסוג גליובלסטומה הדגים את בטיחות הטיפול ושיפור קליני מובהק כאשר מטפלים במוח ב - TTFields בתדר 200 קילוהרץ בנוסף לטיפול המקובל. מחקר זה הביא לאישור הטיפול על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בהתוויה זו.
ההשפעה של TTFields על סרטן השחלות נבדקה במעבדה על תרביות תאים ובמחקרים בבעלי חיים. במחקרים אלה, טיפול ב-TTFields הוביל לירידה בשגשוג התאים של סרטן השחלות. כאשר טיפול זה שולב עם כימותרפיה, שגשוג תאי סרטן השחלות פחת אף יותר.
טיפול ב-TTFields נבדק גם במחקר קליני ראשוני במטופלות עם סרטן השחלות. במחקר זה השתתפו 31 מטופלות הסובלות מסרטן שחלות חוזר עמיד לפלטינום אשר קיבלו טיפול במערכת (NovoTTF-100L(O לאזור הבטן. במקביל, הנבדקות קיבלו פקליטקסל שבועי. המטופלות בניסוי זה סבלו היטב את הטיפול.
שימוש ב - TTFields בפלג הגוף העליון ישים טכנית ומאפשר מתן רמה טיפולית של TTFields לבטן. טיפול ב- TTFields בחולות בסרטן שחלות יכול פוטנציאלית להביא לתגובה קלינית עם הקלה סימפטומטית ושיפור איכות החיים, הארכת הישרדות ללא התקדמות המחלה ולבסוף להארכת הישרדות.
מטרת הניסוי - לבחון את היעילות והבטיחות של TTFields בתדר של 200 קילוהרץ יחד עם מתן שבועי של
פקליטקסל בהשוואה למתן שבועי של פקליטקסל בלבד בטיפול בסרטן שחלות עמיד לפלטינום.
תקופת המחקר הצפוייה- משך מחקר הצפוי הוא 48 חודשים. תקופת הגיוס למחקר צפוייה להיות 30 חודשים.
הטיפולים במחקר-
פקליטקסל שבועי- חולות בשתי זרועות המחקר יקבלו את הטיפול הכמותרפי המקובל בפקליטקסל שבועי.
טיפול ב TTFields- המטופלת מקבלת טיפול רציף באמצעות המכשיר (NovoTTF-100L(O. המכשיר הינו נייד ומופעל על ידי סוללה או חבור לרשת החשמל וכולל הדבקה של ארבעה מערכי מתמרים סביב הבטן. הטיפול מאפשר למטופלת לשמור על שגרת יומה.