תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלות עמיד לפלטינום
ירושלים; מרכז; צפון
אמ"ר
11/03/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    רקע - TTFields הינה שיטת טיפול חדשנית, אזורית, לא פולשנית, הפוגעת בחלוקת התא. מחקר פאזה 3 בסרטן מוח מסוג גליובלסטומה הדגים את בטיחות הטיפול ושיפור קליני מובהק כאשר מטפלים במוח ב - TTFields בתדר 200 קילוהרץ בנוסף לטיפול המקובל. מחקר זה הביא לאישור הטיפול על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בהתוויה זו. ההשפעה של TTFields על סרטן השחלות נבדקה במעבדה על תרביות תאים ובמחקרים בבעלי חיים. במחקרים אלה, טיפול ב-TTFields הוביל לירידה בשגשוג התאים של סרטן השחלות. כאשר טיפול זה שולב עם כימותרפיה, שגשוג תאי סרטן השחלות פחת אף יותר. טיפול ב-TTFields נבדק גם במחקר קליני ראשוני במטופלות עם סרטן השחלות. במחקר זה השתתפו 31 מטופלות הסובלות מסרטן שחלות חוזר עמיד לפלטינום אשר קיבלו טיפול במערכת (NovoTTF-100L(O לאזור הבטן. במקביל, הנבדקות קיבלו פקליטקסל שבועי. המטופלות בניסוי זה סבלו היטב את הטיפול.

    שימוש ב - TTFields בפלג הגוף העליון ישים טכנית ומאפשר מתן רמה טיפולית של TTFields לבטן. טיפול ב- TTFields בחולות בסרטן שחלות יכול פוטנציאלית להביא לתגובה קלינית עם הקלה סימפטומטית ושיפור איכות החיים, הארכת הישרדות ללא התקדמות המחלה ולבסוף להארכת הישרדות. מטרת הניסוי - לבחון את היעילות והבטיחות של TTFields בתדר של 200 קילוהרץ יחד עם מתן שבועי של פקליטקסל בהשוואה למתן שבועי של פקליטקסל בלבד בטיפול בסרטן שחלות עמיד לפלטינום. תקופת המחקר הצפוייה- משך מחקר הצפוי הוא 48 חודשים. תקופת הגיוס למחקר צפוייה להיות 30 חודשים. הטיפולים במחקר- פקליטקסל שבועי- חולות בשתי זרועות המחקר יקבלו את הטיפול הכמותרפי המקובל בפקליטקסל שבועי. טיפול ב TTFields- המטופלת מקבלת טיפול רציף באמצעות המכשיר (NovoTTF-100L(O. המכשיר הינו נייד ומופעל על ידי סוללה או חבור לרשת החשמל וכולל הדבקה של ארבעה מערכי מתמרים סביב הבטן. הטיפול מאפשר למטופלת לשמור על שגרת יומה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    קרצינומה של השחלות / ראשונית של הצפק או החצוצרות עמידה לפלטינום
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש הלל יפה
    תאריך אישור הניסוי
    11/03/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03940196
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1 : TTFields בתדר 200 קילוהרץ לבטן ולאגן באמצעות מערכת (NovoTTF-100L(O יחד עם טיפול כמותרפי בפקליטקסל שבועי.

    זרוע 2: טיפול כמותרפי בפקליטקסל שבועי.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    (NovoTTF-100L(O
    שם מוצר גנרי
    (NovoTTF-100L(O
    צורת מתן
    חיצוני
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    540
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לפני תחילת הטיפול: בדיקה גופנית, בדיקות דם, בדיקת הריון (אם רלונטי) סריקת CT או MRI של החזה והבטן, מילוי שאלון איכות חיים. במהלך הטיפול לפני כל מנה של פקליטקסל: בדיקות דם. במהלך הטיפול כל 4 שבועות: בדיקה גופנית, בדיקות דם. במהלך הטיפול כל 8 שבועות: סריקת CT או MRI של החזה והבטן, מילוי שאלון איכות חיים. 30 יום לאחר הפסקת הטיפול: בדיקה גופנית, בדיקות דם. כל חודש לאחר הביקור האחרון: ראיון טלפוני קצר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}