48% מהמטופלים עם סרטן תאי המעבר של מערכת השתן אינם מסוגלים לקבל אף טיפול בכימותרפיה המבוססת על פלטינום עקב סטטוס תפקודי נמוך ותחלואה נלווית. הטיפול המשולב בלנבטיניב ובמעכבי נגדPD-1 או נגדPD L1 היא אסטרטגיה טיפולית מבטיחה עם אפקט נוסף המשפיע על תפקוד המערכת החיסונית כמו שהראו מחקרים מוקדמים. היחס סיכון/תועלת נחשב כבעל תועלת לאוכלוסיית המחקר. מטרתו של מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והיעילות של הטיפול המשולב בלנבטיניב המוכרת גם בשם לנווימה, ובפמברוליזומאב לעומת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב + פלצבו בעת הטיפול בקרב משתתפים עם סרטן תאי המעבר מתקדם מקומית או גרורתי, של מערכת השתן במשתתפים שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין, ובמשתתפים שאינם מתאימים לטיפול באף כימותרפיה המכילה פלטינום כדי לבדוק אם ההוספה של לנבטיניב תשפר את הטיפול המונותרפי בפמברוליזומאב. מטרת מחקר זה היא: o לבדוק את הבטיחות של תרופות המחקר, פמברוליזומאב (pembrolizumab) ולנבטיניב (lenvatinib), כאשר הן ניתנות יחד

o לבדוק אם כאשר תרופות המחקר, פמברוליזומאב ולנבטיניב, ניתנות יחד, הן שולטות בסוג הסרטן שיש לך או עוצרות אותו ועוזרות למטופלים לחיות זמן רב יותר, בהשוואה לפמברוליזומאב ולפלצבו (תרופה שנראית אותו דבר, ללא מרכיבים פעילים) o לבדוק כיצד גופך מתמודד עם השילוב של תרופות המחקר o לבדוק אם השילוב של פמברוליזומאב ולנבטיניב, בהשוואה לפמברוליזומאב ופלצבו, עוזר למטופלים ליהנות מאיכות חיים טובה יותר רשויות בריאות מסוימות אישרו את פמברוליזומאב (MK-3475), הידועה גם בשם קיטרודה, ולנבטיניב הידועה גם בשם לנווימה, לטיפול במגוון סוגי סרטן. פמברוליזומאב, המאושרת לשימוש בארה"ב ובכמה מדינות אחרות, זמינה באמצעות מרשם רופא לטיפול בסוגים רבים של מחלת הסרטן. בישראל פמברוליזומאב )קיטרודה( מאושרת לטיפול במלנומה, קרצינומת תאי קשקש בראש ובצוואר וסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, סרטן מתקדם מקומית או גרורתי של תאי מעבר של מערכת השתן, סרטן דרכי עיכול.

לנבטיניב מאושרת לסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של בלוטת התריס מסוג DTC carcinoma עמיד ליוד רדיואקטיבי ובשילוב עם אברולימוס לטיפול בסרטן כליה מתקדם. השילוב של לנבטיניב ופמברוליזומאב נחשב ניסיוני. תקבל פמברוליזומאב במשך כשנתיים לכל היותר, כל עוד לא יהיו לך תופעות לוואי חמורות שידרשו ממך להפסיק לקבל אותה ומחלת הסרטן שלך לא תחמיר. באפשרותך לקבל לנבטיניב כל עוד לא יהיו לך תופעות לוואי חמורות שידרשו ממך להפסיק ליטול אותה ומחלת הסרטן שלך לא תחמיר. במשך המחקר, כולל בשלב סבב הטיפול השני, רופא המחקר או צוות המחקר עשויים לבצע את כל אחד מהבאים או את כולם: יבקשו ממך למסור דגימת ביופסיית גידול חדשה בתחילת המחקר. עשויים להשתמש בדגימה שלך כדי ללמוד עוד על האופן שבו תרופות המחקר פועלות על מחלת הסרטן שלך. אם לא ניתן למסור דגימה חדשה, יתכן שישתמשו בדגימה מביופסיה או מהליך מוקדמים יותר. יתכן שישתמשו בדגימה עד תום, כלומר, היא לא תהיה זמינה לבדיקות עתידיות. ייתנו לך כרטיס זיהוי לנבדק. יסקרו את ההיסטוריה הרפואית שלך יעברו על תרופות קודמות ונוכחיות

יבצעו בדיקה גופנית כולל סימנים חיוניים ישאלו אותך סדרת שאלות כדי לבדוק כיצד אתה מבצע את הפעילויות היומיומיות שלך יבקשו ממך לענות על שאלוני מחקר שישאלו על בריאותך וכיצד אתה מרגיש יבצעו אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) - בדיקה שמטרתה לבדוק את הפעילות החשמלית של לבך יבצעו סריקת מוגה (MUGA - Multiple-gated acquisition) או אקוקרדיוגרמה (אקו לב) בדיקות כדי לראות כיצד הלב שלך פועל ימדדו את לחץ הדם שלך. במקרה הצורך, יתכן שיבקשו ממך להגיע לביקורים נוספים כדי לנטר את לחץ הדם שלך. ייאספו דגימות דם ושתן יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI) כדי לבדוק אם מחלת הסרטן שלך משתפרת או מחמירה יבצעו מיפויי עצמות כדי לבדוק אם חלו שיפור או החמרה במחלת הסרטן שלך יתנו לך את תרופת המחקר ויסבירו לך כיצד ליטול אותה