תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס.
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
03/02/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרת מחקר זה היא להעריך את האפקטיביות של השילוב בין ניראפריב, אבירטרון אצטט ופרדניזון ביחס לאבירטרון אצטט ופרדניזון בשילוב עם פלצבו. מחקר זה יעריך את היעילות והבטיחות של ניראפריב בשילוב עם אבירטרון אצטט ופרדניזון בטיפול בנבדקים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס. התרופה ניראפריב הניתנת באופן פומי היא מעכב (פולי אדנוזין דיפוספט [ADP]-ריבוז פולימרז (PARP) ) בררני ביותר, עם פעילות חזקה נגד פולימרזות המתקנות חומצה דיאוקסינוקלאית (DNA) מסוג PARP-1 ו-PARP-2. התרופה אבירטרון אצטט היא קדם תרופה של אבירטרון המעכבת באופן סלקטיבי אנזים 17 אלפא הידרוקסילאז /C17, 20 lyase ( CYP17) , אשר נמצא באשכים, באדרנל, ברקמת הפרוסטטה ובגידולים. במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס, ליקויים בגנים הקשורים לתיקון דנ"א (DRD) זוהו בכ-15%-20% מהגידולים.

    המחקר יורכב מ-4 שלבים; שלב טרום מיון להערכת סמנים ביולוגיים בלבד, שלב מיון, שלב טיפול ושלב מעקב. במהלך שלב טרום המיון תבוצע הערכה לתיקון בגנים - רקומבינציה הומולוגית (HRR) של הנבדקים ולאחר מכן יעברו הקצאה לאחת משתי זרועות הטיפול בהתבסס על מצב הסמנים הביולוגים שלהן. הטיפול יינתן באופן יומי והוא מתוכנן להימשך עד להתקדמות המחלה, רעילות בלתי נסבלת, מוות או סיום המחקר על ידי היזם. יבדקו הפרמטרים הבאים: יעילות הטיפול, פרמקוקינטיקה, סימנים ביולוגים, תוצאות הטיפול של המשתתפים ובטיחות. המחקר צפוי להמשך עד 66 חודשים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    03/02/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03748641
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1 - משתתפים יקבלו 200 מ"ג ניראפריב באופן פומי (שתי קפסולות של 100 מ"ג כל אחת) בשילוב עם 1000 מ"ג אבירטרון אצטט ( ארבע כמוסות של 250 מ"ג כל אחת) ו10 מ"ג טבליות פרדניזון ( שתי טבליות של 5 מ"ג כל אחת) בכל מחזור טיפולי אשר נמשך 28 ימים.

    זרוע 2 - משתתפים יקבלו באופן פומי טבליות פלצבו בשילוב עם 1000 מ"ג אבירטרון אצטט ( ארבע כמוסות של 250 מ"ג כל אחת) ו10 מ"ג טבליות פרדניזון ( שתי טבליות של 5 מ"ג כל אחת) בכל מחזור טיפולי אשר נמשך 28 ימים.

    זרוע 3- (תווית פתוחה): משתתפים עם mCRPC יקבלו מנה משולבת של ניראפריב 200 מ"ג ואבירטרון אצטט 1000 מ"ג ובנוסף פרדניזון 10 מ"ג.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    זגולה / זייטיגה
    שם מוצר גנרי
    JNJ-212082 / JNJ-64091742
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    למסור מידע מדויק על ההיסטוריה הרפואית שלך ועל מצבך הבריאותי. לספר לרופא/לצוות המחקר על כל בעיית בריאות שתהיה לך במהלך המחקר. להגיע לכל פגישות המחקר. ליצור קשר עם צוות מרכז המחקר אם יהיו לך בעיות כלשהן עם המכשיר הנישא.

    לספר לרופא או לצוות המחקר על כל תרופה חדשה שתיטול במהלך המחקר, וכן על כל שינוי שיחול בתרופות שלך ליטול את תרופות המחקר בהתאם להנחיות. אם תיטול יותר או פחות מכפי שהורו לך, דווח לצוות המחקר. להחזיר בכל ביקור מחקר תרופות מחקר שלא נעשה בהן שימוש ואת כל האריזות הריקות. יש לאחסן את כל תרופות המחקר בטמפרטורת חדר (בין 15 ל-30 מעלות צלזיוס) עם המכסה סגור היטב. אין לשמור בקירור. יש לשמור את תרופות המחקר מחוץ להישג ידם של ילדים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}