תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה כירורגית או גרורתית, בקיבה או בחיבור ושט-קיבה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
01/08/2018
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר לבדוק האם תרופת המחקר בשם Zolbetuximab הינה בטוחה ויעילה ביחד עם mFOLFOX6 בהשוואה לשימוש בפלצבו ביחד עם mFOLFOX6, כטיפול קו ראשון לנבדקים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה כירורגית או גרורתית, בקיבה או בחיבור ושט-קיבה (GEJ), החיובית ל- Claudin 18.2 ושלילית ל-HER2. הנבדקים יצטרפו לתקופת הסינון לכל היותר 45 ימים לפני תחילת הטיפול. הנבדקים יטופלו ב-zolbetuximab או בפלצבו בימים 1 ו-22, מיום 1 של מחזור הטיפול הראשון, ועד שהנבדק עונה על הקריטריונים להפסקת טיפול המחקר. בנוסף הנבדקים יקבלו 12 טיפולים ב-mFOLFOX6 (או במרכיבים של mFOLFOX6 אם הטיפול בחלק מהמרכיבים יופסק בגלל רעילות) למשך ארבעה מחזורי טיפול (כל מחזור טיפול יכלול 42 ימים) שבהם יינתן mFOLFOX6 בימים 1, 15 ו-29. אחרי ארבעת מחזורי הטיפול רשאים הנבדקים להמשיך לקבל פלואורואוראציל (5-FU) וחומצה פולינית (folinic acid)בימים 1, 15 ו-29 של כל מחזור טיפול, לפי שיקול דעתו של החוקר עד שהנבדק עונה על הקריטריונים להפסקת טיפול המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    כטיפול קו ראשון לנבדקים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית שאינה ניתנת לכריתה כירורגית או גרורתית, בקיבה או בחיבור ושט-קיבה (GEJ), החיובית ל-Claudin 18.2 ושלילית ל-HER2.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    01/08/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03504397
    זרועות מחקר

    טיפול כימותרפי ב-mFOLFOX6 בשילוב עם zolbetuximab

    טיפול כימותרפי ב-mFOLFOX6 בשילוב עם פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    zolbetuximab
    שם מוצר גנרי
    zolbetuximab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
    550
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתף במחקר לחתום על טופס הסכמה למחקר, לאפשר לחוקר לבחון את התיק וההיסטוריה רפואית, לספק דגימה גידול לצורך בדיקת IHC (דגימת גידול ארכיונית או ביופסיה טריה). המשתתף יעבור בדיקה רפואית מקיפה, כולל סמנים חיונים, מענה על שאלונים, בדיקת דם, אק"ג, בדיקת שתן והריון, סריקת CT או MRI לצורך הערכה רדיולוגית של הגידול.

    המשתתף יקבל טיפול מתרופת המחקר או פלצבו, וכן טיפול בmFOLFOX6 בהתאם לפרוטוקול המחקר. במידה והמחלה תתקדם, יתבקש המשתתף לספק דגימת ביופסיה נוספת כחלק מתת מחקר אופציונלי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}