תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן מתקדם או נשנה של רירית הרחם
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
17/01/2019
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    סרטן רירית הרחם הוא הממאירות הגינקולוגית השכיחה ביותר, ואחראי ל-6% מכל הסרטנים בנשים. במקרים רבים הטיפול הראשוני בסרטן רירית הרחם מביא לריפוי ואצל כרבע מהמטופלות נראית הישנות של המחלה, בדרך כלל תוך שלוש שנים מהאבחנה. בחלק מהמקרים ניתן לרפא גידולים חוזרים המוגבלים מקומית לנרתיק באמצעות שילוב של ניתוח וטיפול בקרינה אך, שיעורי התגובה לכימותרפיה וההישרדות ללא התקדמות המחלה אחרי טיפול כימותרפי פוחתים עם כל הישנות חוזרת. למטופלות שמחלתן התקדמה אחרי כימותרפיה ראשונית יש אפשרויות טיפול מוגבלות, והפרוגנוזה נותרת שלילית. מטרת המחקר הנוכחי היא לבדוק את היעילות של טיפול משמר בסלינקסור במטופלות עם סרטן מתקדם או נשנה של רירית הרחם עם תגובה אחרי קו טיפול אחד של כימותרפיה משולבת. המטופלות ישובצו באקראי לקבל סלינקסור במינון פומי קבוע של 80 מ"ג או פלצבו תואם פעם בשבוע בימים 1, 8, 15 ו-22 של כל מחזור בן 28 ימים. אין הגבלה למספר מחזורים, המטופלות תמשכנה השתתפותן במחקר עד שייקבע שמחלתן התקדמה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול משמר בסלינקסור בהשוואה לפלצבו במטופלות עם סרטן רירית הרחם, הנמצאות בנסיגה חלקית או מלאה, שהשלימו קו יחיד בן 12 שבועות לפחות של טיפול משולב הכולל טקסאן ופלטינום
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש הלל יפה; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    17/01/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    תרופת מחקר: סלינקסור- במינון פומי קבוע של 80 מ"ג פעם בשבוע בימים 1, 8, 15 ו-22 של כל מחזור בן 28 ימים.

    פלצבו- במינון פומי קבוע של 80 מ"ג פעם בשבוע בימים 1, 8, 15 ו-22 של כל מחזור בן 28 ימים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אין
    שם מוצר גנרי
    SELINEXOR
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    23
    מספר המשתתפים בעולם
    192
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לדווח לצוות המחקר על כל תרופה שנטלת.

    להגיע לכל ביקורי המחקר בהתאם להוראות צוות המחקר.

    לדווח לצוות המחקר על כל תופעות הלוואי והבעיות הרפואיות.

    לפעול על-פי כל ההנחיות לגבי היריון ואמצעי מניעה (אם רלוונטי).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}